Az 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS 1) kialakulásának időtartama és az intenzív rehabilitációs programhoz kapcsolódó folyamatos perifériás idegblokk (CPNB) hatékonysága közötti kapcsolat értékelése (BLOCALGO)
A tanulmány az SDRC1 evolúciós időtartama és az SDRC1 terápiás stratégiáját javító intenzív rehabilitációs programhoz kapcsolódó folyamatos perifériás idegblokk (c-PNB) hatékonysága közötti kapcsolatot értékeli.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy ha a c-PNB-t korábban javasolják, akkor a célok skálán történő elérésével mérve jobb lesz a helyreállítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Franciaország, 35000
- Pole Saint Helier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés aláírva
- Az 1-es típusú CRPS diagnosztikája BUDAPESTI kritériumok szerint a felső vagy alsó végtagon
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik (kedvezményezett vagy jogosult)
- Olyan betegek, akik indokolják a folyamatos perifériás idegblokk (CPNB) telepítését, ideértve a fizikai és gyógyszeres kezelésekkel szembeni fájdalommal, fix dystonia vagy kinesiphobia jelenlétét, vagy akik már nem haladnak előre a rehabilitációs algoritmusban, és speciális technikai platformra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- CRPS Type 2
- Az alkalmazott fájdalomcsillapítók (bupivakain, ropivakain, levobupivakain) ellenjavallata
- Súlyos pszichiátriai dekompenzáció
- Jogi védelmi intézkedések mellett
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-BNP intenzív rehabilitációs programmal
|
A páciensnek intenzív rehabilitációs programja lesz (két 30 perces kineziterápiás alkalom minden nap és 30 perces munkaterápia heti 5 napon) a CPNB-vel. Az intenzív rehabilitációs program kezdete után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével utókonzultációra kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett pontszám (a 3 gólelérési skála (GAS) pontszámának összege)
Időkeret: 1 év
|
Az összetett pontszám javítása BNPc után intenzív rehabilitációval kombinálva.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1 év
|
EVA (Visual Analogue Scale, VAS) minden betegnél minden vizit alkalmával Ez a fájdalom intenzitásának mértéke egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon erős fájdalom) terjedő skálán. A fájdalomcsillapítás százalékos arányát az EVA skálával értékeljük a PCNB előtt és után. |
1 év
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 1 év
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála az összes betegre minden vizit alkalmával 2 pontszám lesz: Egy a szorongás értékelésére: 0-tól 21-ig és egy a depresszió értékeléséhez: 0-tól 21-ig A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 év
|
|
Arthrometriás értékelés
Időkeret: 1 év
|
Felső végtag blokk esetén: Passzív és aktív artrometria (váll, könyök és csukló szögmérése) Az alsó végtag blokkjához: Passzív és aktív artrometria (csípő, térd és boka szögmérése) |
1 év
|
|
kéz közös értékelése
Időkeret: 1 év
|
Felső végtag blokk esetén: Kapandji index minden látogatáskor (0 és 10 között) |
1 év
|
|
megfogó erő felmérése
Időkeret: 1 év
|
Felső végtag blokk esetén a megfogási erőt Jamar és Pinch dinamométerrel értékelik minden egyes látogatáskor a BNPc után
|
1 év
|
|
tevékenység értékelése
Időkeret: 1 év
|
Felső végtag blokk esetén az aktivitáskorlátozást a Leroux-féle scapularis index (LSI) fogja értékelni, 100-as globális pontszámmal minden BNPc utáni vizitnél.
|
1 év
|
|
kézügyességi teszt
Időkeret: 1 év
|
Felső végtag blokk esetén a kézügyességet Box and Block teszttel értékelik a BNPc után minden egyes látogatáskor.
|
1 év
|
|
A felső végtag blokkjának aktivitáskorlátozásának értékelése
Időkeret: 1 év
|
DASH skála minden látogatáskor
|
1 év
|
|
Az alsó végtag blokkjának aktivitáskorlátozásának értékelése
Időkeret: 1 év
|
WOMAC pontszám minden látogatáson
|
1 év
|
|
A funkcionális kapacitás felmérése
Időkeret: 1 év
|
TDM6 minden vizit alkalmával (a páciens által 6 perc alatt megtett méterek száma)
|
1 év
|
|
A társadalmi életben való részvétel korlátozásának értékelése
Időkeret: 1 év
|
Vissza a munkába
|
1 év
|
|
Az effektív dózis értékelése
Időkeret: A CPNB ideje alatt
|
- A hatásos dózisok rögzítése (folyamatos és bólus)
|
A CPNB ideje alatt
|
|
A CPNB toleranciájának értékelése
Időkeret: A CPNB ideje alatt
|
- Eseményjelentés
|
A CPNB ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Gallien, Doctor, Pole Saint Helier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00084-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .