A Pegfilgrastim és a Filgrasztim összehasonlítása az akut myeloid leukémia (AML) kemoterápia kiegészítőjeként
2008. október 30. frissítette: Amgen
Többközpontú, kettős vak, randomizált, 2. fázisú vizsgálat, amely a pegfilgrasztim és a filgrasztim összehasonlítását az akut myeloid leukémia (AML) kemoterápia kiegészítőjeként alkalmazza
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pegfilgrasztim egyetlen adagja képes-e csökkenteni a súlyos neutropenia idejét azoknál a betegeknél, akik a filgrasztimhoz hasonló, de novo akut mieloid leukémia miatt indukciós és konszolidációs myelosuppresszív kemoterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- Szövettanilag igazolt de novo AML, amelyet 1 hónapnál hosszabb ideig tartó megelőző hematológiai betegség hiánya, korábbi kemoterápia, korábbi sugárterápia vagy mielodiszpláziás citogenetika igazol (a kizárási kritériumok szerint)
- Várható élettartam, kezeléssel, > 3 hónap
- Életkor > 18 év
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott kemoterápia fogadásához
Kirekesztés
- Krónikus mieloid leukémia (CML) blast transzformációjában szenvedő alanyok
- Másodlagos AML-ben szenvedő betegek (korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek)
- Korábbi AML-kezelés
- M3-as (akut promyelocitás leukémia, APL) vagy M7 típusú AML FAB-ban szenvedő betegek
- Magas kockázatú (kedvezőtlen) citogenetika [(-5/del(5q), -7/del(7q), t(8;21) del (9q) vagy komplex kariotípussal, inv(3q), abn 11q23, 20q, 21q , del(9q), t(6;9), t(9;22), abn 17p, összetett kariotípusok (>3 rendellenesség)]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pegfilgrasztim
Pegfilgrasztim egyszer adott indukciós kemoterápia után
|
Pegfilgrasztim egyszer adott indukciós kemoterápia után
|
|
Aktív összehasonlító: filgrasztim
Az indukciós kemoterápia után naponta adott filgrasztim
|
Az indukciós kemoterápia után naponta adott filgrasztim
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos neutropeniából való felépülés ideje (az ANC kevesebb, mint 0,5 x 10^9/l a kemoterápiában, 1. indukció.
Időkeret: Indukciós ciklus 1
|
Indukciós ciklus 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos neutropenia időtartama az indukciós kemoterápia során
Időkeret: Indukciós ciklus 1
|
Indukciós ciklus 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2005. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20020163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .