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Ensayo que compara pegfilgrastim con filgrastim como complemento de la quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (LMA)

30 de octubre de 2008 actualizado por: Amgen

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase 2 que compara pegfilgrastim con filgrastim como complemento de la quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (LMA)

El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de pegfilgrastim puede reducir el tiempo de neutropenia grave en pacientes que reciben quimioterapia mielosupresora de inducción y consolidación para la leucemia mieloide aguda de novo similar a filgrastim.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • LMA de novo confirmada histológicamente como evidenciada por la ausencia de una enfermedad hematológica anterior de > 1 mes de duración, quimioterapia previa, radioterapia previa o citogenética mielodisplásica (según los criterios de exclusión)
  • Esperanza de vida, con tratamiento, > 3 meses
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Función orgánica adecuada para recibir quimioterapia especificada en el protocolo

Exclusión

  • Sujetos en transformación blástica de leucemia mieloide crónica (LMC)
  • Pacientes con LMA secundaria (Quimioterapia o radioterapia previa recibida)
  • Tratamiento previo para AML
  • Pacientes con AML FAB tipo M3 (leucemia promielocítica aguda, APL) o M7
  • Citogenética de alto riesgo (desfavorable) [(-5/del(5q), -7/del(7q), t(8;21) con del (9q) o cariotipo complejo, inv(3q), abn 11q23, 20q, 21q , del(9q), t(6;9), t(9;22), abn 17p, cariotipos complejos(>3 anomalías)]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrado una vez después de la quimioterapia de inducción
Droga: pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrado una vez después de la quimioterapia de inducción
Comparador activo: filgrastim
Filgrastim administrado diariamente después de la quimioterapia de inducción
Droga: filgrastim
Filgrastim administrado diariamente después de la quimioterapia de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la neutropenia grave (RAN inferior a 0,5 X 10^9/l en la quimioterapia de inducción 1.
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1
Ciclo de inducción 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la neutropenia grave durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1
Ciclo de inducción 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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