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Essai comparant le pegfilgrastim au filgrastim en tant que complément à la chimiothérapie de la leucémie myéloïde aiguë (LAM)

30 octobre 2008 mis à jour par: Amgen

Un essai multicentrique, à double insu et randomisé de phase 2 comparant le pegfilgrastim au filgrastim en tant que complément à la chimiothérapie de la leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de pegfilgrastim est capable de réduire le temps de neutropénie sévère chez les patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive d'induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë de novo similaire au filgrastim.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • LAM de novo confirmée histologiquement comme en témoigne l'absence d'une maladie hématologique antérieure d'une durée > 1 mois, une chimiothérapie antérieure, une radiothérapie antérieure ou une cytogénétique myélodysplasique (selon les critères d'exclusion)
  • Espérance de vie, avec traitement, > 3 mois
  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Fonction organique adéquate pour recevoir la chimiothérapie spécifiée dans le protocole

Exclusion

  • Sujets en transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique (LMC)
  • Patients atteints de LAM secondaire (ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie)
  • Traitement antérieur de la LAM
  • Patients atteints de LAM FAB de type M3 (Leucémie Aiguë Promyélocytaire, LAP) ou M7
  • Cytogénétique à haut risque (défavorable) [(-5/del(5q), -7/del(7q), t(8;21) avec del (9q) ou caryotype complexe, inv(3q), abn 11q23, 20q, 21q , del(9q), t(6;9), t(9;22), abn 17p, caryotypes complexes(>3 anomalies)]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pegfilgrastim
Pegfilgrastim administré une fois après la chimiothérapie d'induction
Médicament: pegfilgrastim
Pegfilgrastim administré une fois après la chimiothérapie d'induction
Comparateur actif: filgrastim
Filgrastim administré quotidiennement après une chimiothérapie d'induction
Médicament: filgrastim
Filgrastim administré quotidiennement après une chimiothérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération d'une neutropénie sévère (ANC inférieur à 0,5 X 10^9/L en chimiothérapie Induction 1.
Délai: Cycle d'initiation 1
Cycle d'initiation 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la neutropénie sévère pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: Cycle d'initiation 1
Cycle d'initiation 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2005

Première publication (Estimation)

20 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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