Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Pegfilgrastim med Filgrastim som ett komplement till kemoterapi för akut myeloid leukemi (AML)

30 oktober 2008 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, dubbelblind, randomiserad fas 2-studie som jämför Pegfilgrastim med Filgrastim som ett komplement till kemoterapi för akut myeloid leukemi (AML)

Syftet med denna studie är att fastställa om en engångsdos av pegfilgrastim kan minska tiden för svår neutropeni hos patienter som får induktion och konsolidering av myelosuppressiv kemoterapi för de novo akut myeloid leukemi liknande filgrastim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Histologiskt bekräftad de novo AML, vilket framgår av frånvaro av en tidigare hematologisk sjukdom av > 1 månads varaktighet, tidigare kemoterapi, tidigare strålbehandling eller myelodysplastisk cytogenetik (enligt uteslutningskriterier)
  • Förväntad livslängd, med behandling, > 3 månader
  • Ålder > 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig organfunktion för att få protokollspecificerad kemoterapi

Uteslutning

  • Försökspersoner i blasttransformation av kronisk myeloid leukemi (KML)
  • Patienter med sekundär AML (fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling)
  • Tidigare behandling för AML
  • Patienter med AML FAB typ M3 (akut promyelocytisk leukemi, APL) eller M7
  • Högrisk (Ogynnsam) cytogenetik [(-5/del(5q), -7/del(7q), t(8;21) med del (9q) eller komplex karyotyp, inv(3q), abn 11q23, 20q, 21q , del(9q), t(6;9), t(9;22), abn 17p, komplexa karyotyper(>3 avvikelser)]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pegfilgrastim
Pegfilgrastim ges en gång efter induktionskemoterapi
Läkemedel: pegfilgrastim
Pegfilgrastim ges en gång efter induktionskemoterapi
Aktiv komparator: filgrastim
Filgrastim ges dagligen efter induktionskemoterapi
Läkemedel: filgrastim
Filgrastim ges dagligen efter induktionskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återhämta sig från svår neutropeni (ANC mindre än 0,5 X 10^9/L vid kemoterapi Induktion 1.
Tidsram: Induktionscykel 1
Induktionscykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svår neutropeni under induktionskemoterapi
Tidsram: Induktionscykel 1
Induktionscykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20020163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloid leukemi

Kliniska prövningar på pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera