Neuroprotekció magnézium-szulfáttal nagyon koraszülött nőknek
A magnézium-szulfát hatása a periventrikuláris leukomalacia előfordulására nagyon koraszülötteknél
A magnézium neuroprotektív a szerzett hipoxiás-ischaemiás és/vagy gyulladásos agyi elváltozások újszülött állatmodelljeiben. Egyes megfigyelési vizsgálatokban a perinatális halálozás és az agyi bénulás jelentős csökkenésével jár.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a koraszülés kockázatának kitett nőknek a 33. terhességi hét előtt adott prenatális magnézium-szulfát neuroprotektív-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat 18 francia felsőoktatási kórházban, középpont és ikerszülések szerinti rétegzéssel, olyan nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata a 33. terhességi hét előtt, és nincs terhesség érrendszeri betegsége.
A nők 4 g 0,1 g/ml-es magnézium-szulfát oldatot vagy izotóniás szérum-klorid oldatot (0,9%) kaptak.
A fő kimeneti mérőszámok a mortalitás aránya az elbocsátásig, a súlyos fehérállomány-sérülések (amelyeket a koponya-ultrahangos vizsgálatok során üregek és/vagy intraparenchymális vérzések jelenléte határoz meg), valamint a halálozás és a súlyos fehérállomány-sérülés együttes aránya.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a fehérállomány-sérülések aránya (amelyet üregek és/vagy intraparenchymalis vérzések, valamint 15 napos periódusonkénti tartós hypochogenicitás határoz meg a koponya-ultrahangos vizsgálatok során), követés két éves korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Franciaország, 76031
- Charles-Nicolle hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 33 hetesnél fiatalabb, egy-, iker- vagy hármasgyermekes, nagyon koraszülött magzattal terhes nők, ha a születést 24 órán belül várták vagy tervezték
Kizárási kritériumok:
- terhesség alatti érrendszeri betegségben szenvedő nők
- súlyos fejlődési rendellenességben vagy magzati kromoszóma-rendellenességben szenvedő nők
- hipotenzióban szenvedő nők
- veseelégtelenség
- szívritmuszavarok
- kalciumcsatorna-gátlók bevitele
- digitalis vagy indometacin kevesebb mint 24 óra
- a kardiovaszkuláris toxicitás vagy a tachycardia jeleinek fennmaradása több mint egy órán keresztül a betamimetikumok szedésének abbahagyása után
- myasthenia
- vészhelyzeti C szakasz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
haláleset a kórházból való kibocsátásig
|
|
súlyos fehérállománysérülés
|
|
kombinált haláleset a váladékozásig és súlyos fehérállománysérülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
fehérállomány sérülése
|
|
cisztás periventrikuláris leukomalacia
|
|
ciszták topográfiája
|
|
intraventrikuláris/intraparenchymális vérzések
|
|
a magnézium-szulfát mellékhatásai anyáknál és koraszülötteknél
|
|
követés két éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane MARRET, MD-PhD, University
- Kutatásvezető: Stephane Marret, MD-PhD, University Hospital, Rouen
- Tanulmányi igazgató: Jacques Benichou, MD-PhD, University hopsital of Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Encephalomalacia
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Vérzés
- Koraszülés
- Intrakraniális vérzések
- Leukomalacia, periventrikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1997/575/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .