Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse af magnesiumsulfat givet til kvinder med risiko for meget for tidlig fødsel

17. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen

Virkning af magnesiumsulfat på forekomsten af ​​periventrikulær leukomaci hos meget præmature nyfødte

Magnesium er neurobeskyttende i neonatale dyremodeller af erhvervede hypoxisk-iskæmiske og/eller inflammatoriske cerebrale læsioner. Det er forbundet med en signifikant reduktion af perinatal død og cerebral parese i nogle observationsstudier.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om prænatal magnesiumsulfat givet til kvinder med risiko for for tidlig fødsel før 33 ugers svangerskab er neurobeskyttende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på 18 franske tertiære hospitaler med stratificering efter center og flergangsfødsler hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel før 33 ugers svangerskab og uden vaskulær sygdom under graviditeten.

Kvinder fik 4 g af en 0,1 g/ml magnesiumsulfatopløsning eller isotonisk serumchloridopløsning (0,9%).

De vigtigste resultatmål er dødelighedsrater op til udskrivelse, af alvorlig skade på hvid substans (defineret ved tilstedeværelsen af ​​kavitationer og/eller intraparenkymale blødninger på kraniale ultralydsundersøgelser) og af kombineret død og alvorlig skade på hvid substans.

De sekundære udfaldsmål er antallet af skader på hvid substans (defineret ved tilstedeværelsen af ​​kavitationer og/eller intraparenkymale blødninger og vedvarende hypechogeniciteter med 15 dages intervaller på kraniale ultralydsundersøgelser), opfølgning ved to års alderen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • Charles-Nicolle hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder gravide med enkelt-, tvillinge- eller trillingfor tidligt fødte fostre yngre end 33 ugers svangerskabsalder, hvis fødslen var forventet eller planlagt inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med vaskulær sygdom under graviditeten
  • kvinder med alvorlige misdannelser eller kromosomafvigelser hos fosteret
  • kvinder med hypotension
  • nyreinsufficiens
  • hjerterytmeabnormiteter
  • indtag af calciumkanalhæmmere
  • digitalis eller indomethacin mindre end 24 timer
  • vedvarende tegn på kardiovaskulær toksicitet eller takykardi i mere end en time efter ophør af indtagelse af betamimetika
  • myasteni
  • nødsituation C afsnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
død op til udskrivelse af hospitalet
alvorlig skade på hvid substans
kombineret død op til udskrivning og alvorlig skade på hvid substans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
skade på hvid substans
cystisk periventrikulær leukomalaci
topografi af cyster
intraventrikulære/intraparenkymale blødninger
bivirkninger af magnesiumsulfat hos mødre og præmature nyfødte
opfølgning ved to års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane MARRET, MD-PhD, University
  • Ledende efterforsker: Stephane Marret, MD-PhD, University Hospital, Rouen
  • Studieleder: Jacques Benichou, MD-PhD, University hopsital of Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2005

Først opslået (Skøn)

18. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1997/575/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner