Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin antama neurosuojaus naisille, joilla on erittäin ennenaikainen synnytys

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Magnesiumsulfaatin vaikutus periventrikulaarisen leukomalakian ilmaantuvuuteen hyvin keskosilla

Magnesium on hermostoa suojaava vastasyntyneiden eläinmalleissa hankittujen hypoksis-iskeemisten ja/tai tulehduksellisten aivovaurioiden yhteydessä. Se liittyy perinataalisen kuoleman ja aivohalvauksen merkittävään vähenemiseen joissakin havainnointitutkimuksissa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ennen 33. raskausviikkoa ennenaikaisen synnytyksen vaarassa oleville naisille annettu prenataalinen magnesiumsulfaatti neuroprotektiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 18 ranskalaisessa korkea-asteen sairaalassa. Tutkimus on jaettu keskuksen ja moninkertaissyntyneiden mukaan naisiin, joilla on ennen 33. raskausviikkoa ennenaikaisen synnytyksen riski ja joilla ei ole raskauden verisuonisairautta.

Naiset saivat 4 g 0,1 g/ml magnesiumsulfaattiliuosta tai isotonista seerumikloridiliuosta (0,9 %).

Tärkeimmät tulosmittaukset ovat kuolleisuus vuotumiseen asti, vakavat valkoisen aineen vauriot (määritelty kavitaatioiden ja/tai intraparenkymaalisten verenvuotojen perusteella kallon ultraäänitutkimuksissa) sekä kuoleman ja vakavan valkoisen aineen vaurion yhdistelmä.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat valkoisen aineen vaurioiden määrä (määritelty kavitaatioiden ja/tai intraparenkymaalisten verenvuotojen ja jatkuvan hypekogeenisyyden perusteella 15 päivän välein kallon ultraäänitutkimuksissa), seuranta kahden vuoden iässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Ranska, 76031
        • Charles-Nicolle hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joilla on alle 33 viikon raskausviikolla nuorempia yksi-, kaksos- tai kolmossikiöitä, jos synnytystä odotettiin tai suunniteltiin 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on raskauden verisuonisairaus
  • naiset, joilla on vakavia epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia sikiössä
  • naiset, joilla on hypotensio
  • munuaisten vajaatoiminta
  • sydämen rytmihäiriöt
  • kalsiumkanavan estäjien saanti
  • digitaalista tai indometasiinia alle 24 tuntia
  • sydän- ja verisuonitoksisuuden tai takykardian merkit jatkuvat yli tunnin ajan betamimeetin käytön lopettamisen jälkeen
  • myasthenia
  • hätä C-osasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kuolemasta sairaalasta lähtöön
vakava valkoisen aineen vaurio
yhdistetty kuolema vuoteeseen ja vakava valkoisen aineen vamma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
valkoisen aineen vaurio
kystinen periventrikulaarinen leukomalasia
kystien topografia
intraventrikulaariset/intraparenkymaaliset verenvuodot
magnesiumsulfaatin sivuvaikutukset äideillä ja keskosilla
seurantaa kahden vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane MARRET, MD-PhD, University
  • Päätutkija: Stephane Marret, MD-PhD, University Hospital, Rouen
  • Opintojohtaja: Jacques Benichou, MD-PhD, University hopsital of Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1997/575/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Kliiniset tutkimukset magnesium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa