3. fázisú vizsgálat CR2-ben szenvedő AML-betegeknél, a 8Gy TBI/Fludarabine és a TBI 12Gy/Ciklofoszfamiddal végzett kondicionálás összehasonlítása
2012. december 17. frissítette: University Hospital Muenster
Véletlenszerű 3. fázisú vizsgálat AML-ben szenvedő betegeknél CR2-ben, a 8Gy/Fludarabinnal végzett teljes testbesugárzás (TBI) és a TBI 12Gy/ciklofoszfamiddal végzett kondicionálás összehasonlítása
Az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek számára az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a jelenleg elérhető egyik leghatékonyabb kezelési lehetőség.
A halálos kimenetelű kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának leküzdése érdekében az allogén HSCT csökkentett intenzitású és nem myeloablatív kondicionáló kezelési rendjeit jelenleg vizsgálják különböző hematológiai rosszindulatú daganatok, köztük az AML esetében.
Legalábbis az AML-ben szenvedő allogén HSCT esetében nem határozták meg a preparatív sémák optimális dózisintenzitását a betegség szabályozására a kezeléssel összefüggő halálos szövődmények elfogadható aránya mellett.
A kutatók ezért egy 2. fázisú vizsgálatban értékelték a csökkent intenzitású mieloablatív kondicionálást 8 Gy TBI-vel és fludarabinnal olyan AML-es betegeknél, akiknek nem voltak alkalmasak a hagyományos kondicionálásra egy 2. fázisú vizsgálatban (az adatokat a BLOOD-ban publikálták, Stelljes et al., 2005).
Az eredmények azt sugallják, hogy 8 Gy TBI/fludarabinnal kondicionálással összefüggő és nem rokon donortranszplantációk végezhetők az első vagy második teljes remisszióban (CR) szenvedő AML-es betegekben, kiemelkedően alacsony 2 éves nem relapszus mortalitás (NRM) és kielégítő betegségkontroll mellett.
Ezen adatok alapján a CR≥2-ben szenvedő AML-ben szenvedő betegek körében jelenleg a Cooperative German Transplant Study Group végzi a 3. fázisú randomizált vizsgálatot, amelyben a TBI 8 Gy/fludarabint a hagyományos adagolású, TBI 12 Gy/ciklofoszfamiddal végzett kondicionálással hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Németország, 48149
- Department of Medicine/Hematology and Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A második teljes remisszióban lévő AML-ben szenvedő betegek
- HLA-azonos rokon (HLA * A, B és DR) vagy HLA-kompatibilis nem rokon donor, legfeljebb egy Ag eltéréssel
- 18-60 éves korig
- A beteg írásos beleegyezése
- Az adományozó írásos beleegyezése
- Nincs jelentős szervi működési zavar
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-IV. fokozat)
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Májelégtelenség (összbilirubin > 3 mg/dl)
- Súlyos neurológiai/pszichiátriai rendellenesség
- Korábbi allogén HSCT
- Az alkalmazott gyógyszerek ellenjavallatai
- HIV fertőzés
- A személyes adatok protokoll szerinti kezelésének be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kondicionáló terápia 12 Gy TBI / ciklofoszfamid 120
|
|
|
Kísérleti: kondicionáló terápia 8 Gy TBI / fludarabin 120
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
kezeléssel összefüggő mortalitás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
általános túlélés
|
|
eseménymentes túlélés
|
|
akut és krónikus graft-versus-host betegség (GvHD) kumulatív előfordulása
|
|
aktivitási index (ECOG)
|
|
szervi működés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Stelljes, M.D., Department of Medicine/Hematology and Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML_CR2_allo_HSCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .