Ensaio de Fase 3 para Pacientes com LMA em CR2 Comparando 8Gy TBI/Fludarabina com Condicionamento com TBI 12Gy/Ciclofosfamida

Para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), o transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH) é uma das opções de tratamento mais potentes atualmente disponíveis. A fim de superar o alto risco de complicações fatais relacionadas ao tratamento, intensidade reduzida e regimes de condicionamento não mieloablativos para TCTH alogênico estão sendo explorados em várias neoplasias hematológicas, incluindo LMA. Pelo menos para HSCT alogênico em LMA, a intensidade de dose ideal de regimes preparativos para controle da doença em uma taxa aceitável de complicações letais relacionadas ao tratamento não foi determinada. Os investigadores, portanto, avaliaram o condicionamento mieloablativo de intensidade reduzida com 8 Gy TBI e fludarabina em pacientes com LMA considerados inelegíveis para condicionamento convencional em um estudo de fase 2 (dados publicados no BLOOD por Stelljes et al., 2005). Os resultados sugerem que com 8 Gy TBI/fludarabina, transplantes de doadores relacionados e não relacionados ao condicionamento podem ser realizados em pacientes com LMA na primeira ou segunda remissão completa (CR) com uma mortalidade sem recaída (NRM) notavelmente baixa em 2 anos e controle satisfatório da doença. Com base nesses dados, um estudo randomizado de fase 3 para pacientes com LMA em RC≥2 está sendo conduzido pelo Cooperative German Transplant Study Group comparando TBI 8 Gy/fludarabina ao condicionamento dosado convencionalmente com TBI 12 Gy/ciclofosfamida.