Badanie fazy 3 dla pacjentów z AML w CR2 porównujące 8Gy TBI/fludarabinę z kondycjonowaniem z TBI 12Gy/cyklofosfamid

W przypadku pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest jedną z najsilniejszych obecnie dostępnych opcji leczenia. W celu przezwyciężenia wysokiego ryzyka powikłań związanych z leczeniem, obecnie bada się schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności i niemieloablacyjne dla allogenicznego HSCT w różnych nowotworach hematologicznych, w tym AML. Przynajmniej w przypadku allogenicznego HSCT w AML nie określono optymalnej intensywności dawki schematów przygotowawczych do kontroli choroby przy akceptowalnym odsetku śmiertelnych powikłań związanych z leczeniem. W związku z tym badacze ocenili kondycjonowanie mieloablacyjne o zmniejszonej intensywności za pomocą 8 Gy TBI i fludarabiny u pacjentów z AML uznanych za niekwalifikujących się do kondycjonowania konwencjonalnego w badaniu fazy 2 (dane opublikowane w BLOOD przez Stelljes i in., 2005). Wyniki sugerują, że przy 8 Gy TBI/fludarabinie przeszczepy od dawców powiązanych i niespokrewnionych można wykonać u pacjentów z AML w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji (CR) z wyjątkowo niską śmiertelnością bez nawrotów (NRM) w ciągu 2 lat i zadowalającą kontrolą choroby. Na podstawie tych danych Cooperative German Transplant Study Group prowadzi obecnie randomizowane badanie fazy 3 dla pacjentów z AML w CR≥2, porównujące TBI 8 Gy/fludarabinę z konwencjonalnym dawkowaniem kondycjonującym TBI 12 Gy/cyklofosfamid.