Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klonidin hozzáadása a 0,2%-os ropivakainhoz a sebek csepegtetéséhez kisebb alsó hasi műtétek után gyermekeknél

2015. február 18. frissítette: Kimmo Murto, Children's Hospital of Eastern Ontario
A jelenlegi tanulmány összehasonlítja a „fagyasztás” (ropivakain 0,2%) posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását önmagában és a klonidinnel kombinálva idegblokk esetén a sérvjavításon átesett gyermekeknél. A kutatók arra számítanak, hogy a klonidin hozzáadása a "fagyasztáshoz" meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást a sérvjavításon átesett gyermekeknél, összehasonlítva az önmagában alkalmazott "fagyasztással".

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérvjavításon átesett gyermekek posztoperatív fájdalomcsillapításának optimális módszere hatékonyan enyhíti a fájdalmat hosszabb ideig, és nincs káros hatása. Sajnos ilyen ideális technika nem létezik.

A posztoperatív gyermekkori fájdalom sérvjavítást követően orális és intravénás fájdalomcsillapítók és „idegblokkok” kombinációjával érhető el. Az "idegblokkokat" helyi érzéstelenítők befecskendezésével érik el, vagy amit általában "fagyásnak" neveznek, a seb idegellátása mellett. Hatékony a sérvjavulás helyén az érzetet biztosító fő idegek "lefagyasztása" gyermekeknél alvás közben. A CHEO-nál ez a technika a ketorolac, az Advil-hez hasonló gyulladáscsökkentő szer folyékony intravénás formája beadása mellett a jelenleg választott módszer a lágyéksérv utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra.

Nem szokatlan, hogy ezek a betegek extra fájdalomcsillapítót igényelnek a műtét után. A fent említetteken kívül a fájdalomcsillapítás elérhető eszközei közé tartoznak a kodeinszerű gyógyszerek, a Tylenol, az Advil-szerű gyógyszerek és az intravénásan beadott opioidok. Ezen gyógyszerek hozzáadása növeli a mellékhatások kockázatát, beleértve a légzésdepressziót, hányingert és hányást, valamint viszketést.

Ideális esetben a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbítása egy második gyógyszer hozzáadásával az idegblokk alatti "fagyasztáshoz" korlátozná a további fájdalomcsillapítók szükségességét, és ezáltal csökkentené a kapcsolódó mellékhatásokat. A klonidin potenciálisan ilyen gyógyszer lehet. Kimutatták, hogy fájdalomcsillapító hatású az idegrendszer számos területére, beleértve az agyat, a gerincvelőt és az idegeket. A klonidin meghosszabbítja bizonyos helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapítását, ha felnőtteknél idegblokkokban alkalmazzák. Sajnos nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a klonidin és a helyi érzéstelenítő ropivakain kombinációját vizsgálták volna gyermekek idegblokkjaira. Jelenleg a klonidin injekciós formáját nem forgalmazzák, és Kanadában vizsgálati célnak tekintik.

A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Összehasonlítja a „fagyasztás” (ropivakain 0,2 %) posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását önmagában és klonidinnel kombinálva idegblokk esetén a sérvjavításon átesett gyermekeknél. Ezenkívül mérni fogja a gyermek szedációjának, légzésének, pulzusszámának, vérnyomásának és bármilyen szövődményének változásait. Végül felméri, hogy a szülők mennyire elégedettek ezzel a technikával.

A kutatók arra számítanak, hogy a klonidin hozzáadása a "fagyasztáshoz" meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást a sérvjavításon átesett gyermekeknél, összehasonlítva az önmagában alkalmazott "fagyasztással".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali inguinalis hernia vagy hydrocele
  • 1-12 éves korig
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása I-II
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kizárás az idegblokkból
  • Alvadási zavar
  • Fertőzés
  • Ismert allergia klonidinre vagy ropivakainra
  • Fájdalomcsillapítók krónikus, terápiás beadása anamnézisében
  • Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése
  • Orális klonidint szedő betegek
  • Kétoldali sérvjavítás alatt
  • Kóros elhízás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klonidin
helyi érzéstelenítéssel adjuk be
2 mcg klonidint adnak a helyi érzéstelenítőhöz
Placebo Comparator: Helyi érzéstelenítő
Helyi érzéstelenítő klonidin nélkül
2 mcg klonidint adnak a helyi érzéstelenítőhöz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás utáni első fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
folyamatos fájdalom pontszámok (módosított Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score [mCHEOPS], módosított Wong-Baker Faces)
Időkeret: alapvonal plusz hét nap
alapvonal plusz hét nap
szedációs pontszámok
Időkeret: A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
felbukkanási delírium pontszám (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED])
Időkeret: A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
az összes elfogyasztott fájdalomcsillapító
Időkeret: hét nap
hét nap
teljes szedáció elfogyasztott
Időkeret: A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimmo Murto, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klonidin

3
Iratkozz fel