- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00130091
Klonidin hozzáadása a 0,2%-os ropivakainhoz a sebek csepegtetéséhez kisebb alsó hasi műtétek után gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sérvjavításon átesett gyermekek posztoperatív fájdalomcsillapításának optimális módszere hatékonyan enyhíti a fájdalmat hosszabb ideig, és nincs káros hatása. Sajnos ilyen ideális technika nem létezik.
A posztoperatív gyermekkori fájdalom sérvjavítást követően orális és intravénás fájdalomcsillapítók és „idegblokkok” kombinációjával érhető el. Az "idegblokkokat" helyi érzéstelenítők befecskendezésével érik el, vagy amit általában "fagyásnak" neveznek, a seb idegellátása mellett. Hatékony a sérvjavulás helyén az érzetet biztosító fő idegek "lefagyasztása" gyermekeknél alvás közben. A CHEO-nál ez a technika a ketorolac, az Advil-hez hasonló gyulladáscsökkentő szer folyékony intravénás formája beadása mellett a jelenleg választott módszer a lágyéksérv utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Nem szokatlan, hogy ezek a betegek extra fájdalomcsillapítót igényelnek a műtét után. A fent említetteken kívül a fájdalomcsillapítás elérhető eszközei közé tartoznak a kodeinszerű gyógyszerek, a Tylenol, az Advil-szerű gyógyszerek és az intravénásan beadott opioidok. Ezen gyógyszerek hozzáadása növeli a mellékhatások kockázatát, beleértve a légzésdepressziót, hányingert és hányást, valamint viszketést.
Ideális esetben a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbítása egy második gyógyszer hozzáadásával az idegblokk alatti "fagyasztáshoz" korlátozná a további fájdalomcsillapítók szükségességét, és ezáltal csökkentené a kapcsolódó mellékhatásokat. A klonidin potenciálisan ilyen gyógyszer lehet. Kimutatták, hogy fájdalomcsillapító hatású az idegrendszer számos területére, beleértve az agyat, a gerincvelőt és az idegeket. A klonidin meghosszabbítja bizonyos helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapítását, ha felnőtteknél idegblokkokban alkalmazzák. Sajnos nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a klonidin és a helyi érzéstelenítő ropivakain kombinációját vizsgálták volna gyermekek idegblokkjaira. Jelenleg a klonidin injekciós formáját nem forgalmazzák, és Kanadában vizsgálati célnak tekintik.
A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Összehasonlítja a „fagyasztás” (ropivakain 0,2 %) posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatását önmagában és klonidinnel kombinálva idegblokk esetén a sérvjavításon átesett gyermekeknél. Ezenkívül mérni fogja a gyermek szedációjának, légzésének, pulzusszámának, vérnyomásának és bármilyen szövődményének változásait. Végül felméri, hogy a szülők mennyire elégedettek ezzel a technikával.
A kutatók arra számítanak, hogy a klonidin hozzáadása a "fagyasztáshoz" meghosszabbítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást a sérvjavításon átesett gyermekeknél, összehasonlítva az önmagában alkalmazott "fagyasztással".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali inguinalis hernia vagy hydrocele
- 1-12 éves korig
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozása I-II
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kizárás az idegblokkból
- Alvadási zavar
- Fertőzés
- Ismert allergia klonidinre vagy ropivakainra
- Fájdalomcsillapítók krónikus, terápiás beadása anamnézisében
- Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése
- Orális klonidint szedő betegek
- Kétoldali sérvjavítás alatt
- Kóros elhízás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klonidin
helyi érzéstelenítéssel adjuk be
|
2 mcg klonidint adnak a helyi érzéstelenítőhöz
|
Placebo Comparator: Helyi érzéstelenítő
Helyi érzéstelenítő klonidin nélkül
|
2 mcg klonidint adnak a helyi érzéstelenítőhöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eljárás utáni első fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
folyamatos fájdalom pontszámok (módosított Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score [mCHEOPS], módosított Wong-Baker Faces)
Időkeret: alapvonal plusz hét nap
|
alapvonal plusz hét nap
|
szedációs pontszámok
Időkeret: A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
|
A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
|
felbukkanási delírium pontszám (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED])
Időkeret: A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
|
A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
|
az összes elfogyasztott fájdalomcsillapító
Időkeret: hét nap
|
hét nap
|
teljes szedáció elfogyasztott
Időkeret: A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
|
A műtét és a sebészeti nappali egység elbocsátása között (kb. négy óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimmo Murto, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Herék hidrocele
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05/17E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a klonidin
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország