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Adição de Clonidina a Ropivacaína a 0,2% para Instilação de Feridas Após Pequena Cirurgia Abdominal Inferior em Crianças

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kimmo Murto, Children's Hospital of Eastern Ontario
O presente estudo comparará os efeitos no alívio da dor pós-operatória de "congelamento" (ropivacaína a 0,2%) isoladamente e em combinação com clonidina para bloqueio de nervo em crianças submetidas à correção de hérnia. Os pesquisadores antecipam que a adição de clonidina ao "congelamento" resultará no prolongamento do alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas à correção de hérnia em comparação com o "congelamento" usado sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O método ideal de controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à correção de hérnia aliviaria efetivamente a dor por longos períodos de tempo e não teria efeitos adversos. Infelizmente, tal técnica ideal não existe.

O controle da dor pediátrica pós-operatória após o reparo da hérnia é obtido com uma combinação de analgésicos orais e intravenosos e "bloqueios de nervos". Os "bloqueios nervosos" são obtidos pela injeção de anestésicos locais ou o que é comumente chamado de "congelamento" próximo ao suprimento nervoso da ferida. "Congelar" os principais nervos que fornecem sensação no local do reparo da hérnia em crianças, enquanto elas dormem, é eficaz. No CHEO, essa técnica, além da administração de cetorolaco, uma forma líquida endovenosa de um anti-inflamatório semelhante ao Advil, é a técnica atual de escolha para o controle da dor pós-operatória após hérnia inguinal.

Não é incomum que esses pacientes precisem de analgésicos extras no pós-operatório. Os meios disponíveis de controle da dor, além dos mencionados acima, incluem medicamentos semelhantes à codeína, Tylenol, medicamentos semelhantes ao Advil e opioides administrados por via intravenosa. A adição desses medicamentos aumenta o risco de sofrer efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória, náuseas e vômitos e coceira.

Idealmente, o prolongamento do alívio da dor pós-operatória pela adição de um segundo medicamento ao "congelamento" durante o bloqueio do nervo limitaria a necessidade de medicação adicional para a dor e, portanto, diminuiria os efeitos colaterais associados. A clonidina tem o potencial de ser um desses medicamentos. Foi demonstrado que proporciona alívio da dor afetando várias áreas do sistema nervoso, incluindo o cérebro, a medula espinhal e os nervos. A clonidina prolonga o alívio da dor de certos anestésicos locais quando usados ​​em bloqueios nervosos em adultos. Infelizmente, não há estudos que tenham examinado a combinação de clonidina e o anestésico local ropivacaína para bloqueios nervosos em crianças. Atualmente, a forma injetável de clonidina não é comercializada e é considerada experimental no Canadá.

O estudo atual será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Ele irá comparar os efeitos no alívio da dor pós-operatória de "congelamento" (ropivacaína 0,2%) sozinho e em combinação com a clonidina para um bloqueio do nervo em crianças submetidas à correção de hérnia. Além disso, medirá mudanças no nível de sedação da criança, respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e quaisquer complicações. Por fim, avaliará o grau de satisfação dos pais com esta técnica.

Os pesquisadores antecipam que a adição de clonidina ao "congelamento" resultará no prolongamento do alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas à correção de hérnia em comparação com o "congelamento" usado sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal unilateral ou hidrocele
  • 1 a 12 anos
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Exclusão de bloqueio nervoso
  • Distúrbio de coagulação
  • Infecção
  • Alergia conhecida à clonidina ou ropivacaína
  • História de administração terapêutica crônica de analgésicos
  • Recebendo medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
  • Pacientes em uso de clonidina oral
  • Submetidos a correção de hérnia bilateral
  • Obesidade mórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonidina
administrar com anestésico local
2 mcg de clonidina adicionada ao anestésico local
Comparador de Placebo: Anestesia local
Anestésico local sem clonidina
2 mcg de clonidina adicionada ao anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a primeira analgesia após o procedimento
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuações de dor contínua (Pontuação de dor modificada do Children's Hospital of Eastern Ontario [mCHEOPS], Faces de Wong-Baker modificadas)
Prazo: linha de base mais sete dias
linha de base mais sete dias
pontuações de sedação
Prazo: Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
pontuação de delírio de emergência (Delirium de emergência de anestesia pediátrica [PAED])
Prazo: Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
total de analgésicos consumidos
Prazo: sete dias
sete dias
sedação total consumida
Prazo: Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimmo Murto, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal

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