- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00130091
Adição de Clonidina a Ropivacaína a 0,2% para Instilação de Feridas Após Pequena Cirurgia Abdominal Inferior em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método ideal de controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à correção de hérnia aliviaria efetivamente a dor por longos períodos de tempo e não teria efeitos adversos. Infelizmente, tal técnica ideal não existe.
O controle da dor pediátrica pós-operatória após o reparo da hérnia é obtido com uma combinação de analgésicos orais e intravenosos e "bloqueios de nervos". Os "bloqueios nervosos" são obtidos pela injeção de anestésicos locais ou o que é comumente chamado de "congelamento" próximo ao suprimento nervoso da ferida. "Congelar" os principais nervos que fornecem sensação no local do reparo da hérnia em crianças, enquanto elas dormem, é eficaz. No CHEO, essa técnica, além da administração de cetorolaco, uma forma líquida endovenosa de um anti-inflamatório semelhante ao Advil, é a técnica atual de escolha para o controle da dor pós-operatória após hérnia inguinal.
Não é incomum que esses pacientes precisem de analgésicos extras no pós-operatório. Os meios disponíveis de controle da dor, além dos mencionados acima, incluem medicamentos semelhantes à codeína, Tylenol, medicamentos semelhantes ao Advil e opioides administrados por via intravenosa. A adição desses medicamentos aumenta o risco de sofrer efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória, náuseas e vômitos e coceira.
Idealmente, o prolongamento do alívio da dor pós-operatória pela adição de um segundo medicamento ao "congelamento" durante o bloqueio do nervo limitaria a necessidade de medicação adicional para a dor e, portanto, diminuiria os efeitos colaterais associados. A clonidina tem o potencial de ser um desses medicamentos. Foi demonstrado que proporciona alívio da dor afetando várias áreas do sistema nervoso, incluindo o cérebro, a medula espinhal e os nervos. A clonidina prolonga o alívio da dor de certos anestésicos locais quando usados em bloqueios nervosos em adultos. Infelizmente, não há estudos que tenham examinado a combinação de clonidina e o anestésico local ropivacaína para bloqueios nervosos em crianças. Atualmente, a forma injetável de clonidina não é comercializada e é considerada experimental no Canadá.
O estudo atual será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Ele irá comparar os efeitos no alívio da dor pós-operatória de "congelamento" (ropivacaína 0,2%) sozinho e em combinação com a clonidina para um bloqueio do nervo em crianças submetidas à correção de hérnia. Além disso, medirá mudanças no nível de sedação da criança, respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e quaisquer complicações. Por fim, avaliará o grau de satisfação dos pais com esta técnica.
Os pesquisadores antecipam que a adição de clonidina ao "congelamento" resultará no prolongamento do alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas à correção de hérnia em comparação com o "congelamento" usado sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal unilateral ou hidrocele
- 1 a 12 anos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exclusão de bloqueio nervoso
- Distúrbio de coagulação
- Infecção
- Alergia conhecida à clonidina ou ropivacaína
- História de administração terapêutica crônica de analgésicos
- Recebendo medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Pacientes em uso de clonidina oral
- Submetidos a correção de hérnia bilateral
- Obesidade mórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clonidina
administrar com anestésico local
|
2 mcg de clonidina adicionada ao anestésico local
|
Comparador de Placebo: Anestesia local
Anestésico local sem clonidina
|
2 mcg de clonidina adicionada ao anestésico local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para a primeira analgesia após o procedimento
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pontuações de dor contínua (Pontuação de dor modificada do Children's Hospital of Eastern Ontario [mCHEOPS], Faces de Wong-Baker modificadas)
Prazo: linha de base mais sete dias
|
linha de base mais sete dias
|
pontuações de sedação
Prazo: Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
|
Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
|
pontuação de delírio de emergência (Delirium de emergência de anestesia pediátrica [PAED])
Prazo: Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
|
Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
|
total de analgésicos consumidos
Prazo: sete dias
|
sete dias
|
sedação total consumida
Prazo: Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
|
Entre a cirurgia e a alta da unidade dia cirúrgica (aproximadamente quatro horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimmo Murto, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Hidrocele Testicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 05/17E
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