A metformint a placebóval összehasonlító vizsgálat az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél, akik elhízás miatt bariatriai műtéten részesültek
2022. december 7. frissítette: University Hospital, Ghent
Kettős vak, randomizált vizsgálat, a metformin és a placebo összehasonlítása az elhízás miatt bariatriai műtéten átesett NASH-betegeknél
Ez a metformin és a placebo összehasonlítása az elhízás miatt bariátriai műtéten átesett NASH-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bariatric műtéten átesett betegeknél a műtét előtti májbiopszia megerősíti a NASH jelenlétét.
Azokat a NASH-ban szenvedő betegeket (szövettanilag Brunt-kritériumok szerint meghatározott) randomizálják, hogy metformint (napi kétszer 850 mg szájon át) vagy placebót kapjanak 1 évig.
Egy év múlva kontroll májbiopsziát kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízás miatt bariátriai műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A májbetegség egyéb okai (hepatitis B vírus [HBV], hepatitis C vírus [HCV], primer biliaris cirrhosis [PBC] stb.)
- I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek endokrinológiai okai vannak elhízásra (pl. Cushing stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NASH
|
Metformint használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a NASH szövettanilag javult 1 év után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az ALT normalizálódott, steatosis ultrahangon 1 év elteltével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Van Vlierberghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005/045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .