Prova di confronto tra metformina e placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) sottoposti a chirurgia bariatrica per l'obesità
7 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio randomizzato in doppio cieco che confronta la metformina rispetto al placebo nei pazienti con NASH sottoposti a chirurgia bariatrica per l'obesità
Questo è un confronto tra metformina e placebo nei pazienti con NASH sottoposti a chirurgia bariatrica per l'obesità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, una biopsia epatica preoperatoria confermerà la presenza di NASH.
Quei pazienti con NASH (istologicamente definita secondo i criteri di Brunt) saranno randomizzati a ricevere metformina (2 volte 850 mg per via orale al giorno) o placebo per un periodo di tempo di 1 anno.
Una biopsia epatica di controllo verrà eseguita dopo un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per obesità
Criteri di esclusione:
- Altre cause di malattia epatica (virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV], cirrosi biliare primaria [PBC], ecc.)
- Pazienti con diabete di tipo I
- Pazienti con cause endocrinologiche di obesità (es. Cushing, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NASH
|
Si usa la metformina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con miglioramento istologico della NASH dopo un periodo di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con normalizzazione di ALT, steatosi agli ultrasuoni dopo un periodo di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Van Vlierberghe, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/045
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