2 dózis orális élő attenuált humán rotavírus (HRV) vakcina vizsgálata a rotavírus gasztroenteritisz megelőzésére
2016. szeptember 22. frissítette: GlaxoSmithKline
Értékelje a GSK Biologicals orális élő, legyengített emberi rotavírus (HRV) vakcina 2 adagjának immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását egészséges csecsemőknél (6-12 hetes életkor az első adagnál), akik korábban nem voltak fertőzött emberi rotavírussal
A rotavírus (RV) a csecsemők és kisgyermekek kórházi kezelését igénylő akut gastroenteritis (GE) legfontosabb oka a fejlett és fejlődő országokban, és gyakori halálozási ok lehet 5 évnél fiatalabb gyermekeknél (becslések szerint évente közel 500 000 haláleset) világszerte).
A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vakcinát fejlesztett ki a humán rotavírus gyomor-bélhurut ellen.
Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a koreai szabályozó hatóságok számára ennek a vakcinának az immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan az első adag beadása időpontjában 2 hónapos koreai gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két gyermekcsoportból áll, akiket koreai különböző központokban toboroztak.
Az egyik csoport HRV-oltást, egy csoport pedig placebót kap.
A vakcinát vagy a placebót 2 hónapos kortól kezdődően adják be, kétadagos (0, 2 hónapos) ütemezés szerint.
A tanulmány három látogatásból áll majd.
Az első látogatáskor egy vérmintát vesznek az oltás előtt, és beadják az első adagot.
A második látogatás alkalmával (2 hónappal az első adag után) a második vakcinát adják be.
A harmadik látogatáskor (2 hónappal a második adag után) vérmintát vesznek.
15 napos (0-14. nap) követési időszakot kell megfigyelni a vizsgálatban kért általános tünetek (láz, nyűg/ingerlékenység, hasmenés, hányás, étvágytalanság és köhögés/orrfolyás) esetén.
Egy 43 napos (0-42. nap) utánkövetés figyelhető meg egyéb kéretlen tünetek esetén.
A súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes ideje alatt nyomon követik.
A vizsgálat során bármikor székletmintát kell venni a gyermektől, ha GE fejlődik ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Daejeon,, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény 6 és 12 hetes (42-90 napos) életkor között az első oltás időpontjában.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- A vizsgálatba való belépés előtt a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
- Azok az alanyok, akiknek az oltási előzményei elérhetők az oltási napló kártyáiról vagy az egészségügyi kártyákról vagy a betegnapló kártyáiról.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina vagy placebo első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina (beleértve a rutin gyermekgyógyászati vakcinákat is) tervezett beadása a vizsgálati vakcina(ok) minden egyes adagja előtt 14 nappal kezdődő és az utána 14 nappal végződő időszakban.
- Bármely klinikailag jelentős anamnézisben szereplő krónikus gasztrointesztinális (GI) betegség, beleértve a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett fejlődési rendellenességét vagy más súlyos egészségügyi állapotot, amelyet a vizsgáló állapított meg.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükség laboratóriumi vizsgálatra).
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségek, például rosszindulatú betegségek (pl. melanotikus neuroektodermális daganat, rosszindulatú rhabdoid daganat stb.), súlyos atópiás dermatitisz, koraszülés következményei, stb.
- Akut betegség a beiratkozáskor. (Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, azaz a hónalji hőmérővel mért hőmérséklet >= 37,5 °C vagy a végbélhőmérővel mért >= 38,0 °C. Ha a hőmérséklet magasabb vagy egyenlő, mint ez a határérték, az oltás elhalasztását indokolja az alany felépüléséig.)
- GE a vizsgálati vakcina beadását megelőző 7 napon belül (az oltás elhalasztását indokolja).
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. Az immunglobulinok szájon át történő bevitele megengedett, például szoptatással.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékűt jelent, >= 0,5 mg/kg/nap. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.)
- Az RV GE korábbi megerősített előfordulása.
- Háztartási érintkezés immunszupprimált egyénnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szerokonvertált százalék (anti-rota szérum IgA, 2 hónappal a 2. adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
|
2. és 3. fokozatú láz, hányás, hasmenés, kért tünetek
|
|
Kéretlen események
|
|
Rota jelenléte a GE eszközökben
|
|
Az IgA koncentrációja 2 hónappal az adagolás után 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 103478Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 103478Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 103478Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 103478Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 103478Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 103478Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Rotavírus
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok