Étude de 2 doses de vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (HRV) pour la prophylaxie de la gastro-entérite à rotavirus

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines (42-90 jours) d'âge au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
• Exempt de problèmes de santé évidents, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique, avant de participer à l'étude.
• Sujets pour lesquels l'historique de vaccination est disponible à partir des carnets de vaccination ou des dossiers médicaux ou des fiches de carnet de patients.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou du placebo, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée d'un vaccin (y compris les vaccins pédiatriques de routine) non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 14 jours avant chaque dose de vaccin(s) à l'étude et se terminant 14 jours après.
• Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale (GI) chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal ou toute autre affection médicale grave, telle que déterminée par l'investigateur.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
• Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves telles que les maladies malignes (par ex. tumeur mélanique neuroectodermique, tumeur maligne rhabdoïde, etc.), dermatite atopique grave, affections consécutives à une naissance prématurée, etc.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription. (La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, c'est-à-dire une température >= 37,5°C telle que mesurée par un thermomètre axillaire ou >= 38,0°C telle que mesurée par un thermomètre rectal. Une température supérieure ou égale à ces seuils justifie le report de la vaccination en attendant la guérison du sujet.)
• GE dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude (justifie le report de la vaccination).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude. La prise orale d'immunoglobulines via, par exemple, l'allaitement est autorisée.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, >= 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
• Occurrence antérieure confirmée de RV GE.
• Contact familial avec une personne immunodéprimée