Az asztmás betegek oktatásának próbája (TAPE)
2010. április 28. frissítette: American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Ennek a kutatásnak a célja annak vizsgálata, hogy az oktatási megközelítések és a gyógyszer bemutatása hogyan befolyásolhatja a montelukasztra és a placebóra (egy inaktív gyógyszer) adott választ asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy tanulmány az oktatás és a gyógyszerbemutatás hatásairól a montelukaszt és a placebo asztmában való hatékonyságára.
Ez a vizsgálat a következő kérdésekre ad választ: 1) Van-e valódi placebo-válasz az asztmában, amely nem a nem specifikus tényezőknek köszönhető?
2) Növelhető-e a placebo-hatás asztmában olyan beavatkozásokkal, amelyek növelik a haszon várható hatását? 3) A várható élettartamot növelő beavatkozások fokozhatják-e az aktív kezelés hatását?
4) A placebo-hatások additívak vagy interaktívak a kezelési hatásokkal?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemour's Childrens Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami (and University of South Florida in Tampa)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Illinois Consortium (Northwestern, Univ. of Chicago, Univ. of Illinois)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- University of Missouri at Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Hospital (and North Shore Hospital)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York Consortium (New York Univ. and Columbia Univ.)
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Northern New England Consortium (Univ. of Vermont and other locations)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy idősebb
- az orvos asztmát állapított meg
- felírt asztma elleni gyógyszerek rendszeres használata az előző évhez képest
- a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 a várt érték legalább 75%-a
- nem megfelelő asztmakontroll az előző két hónapban
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy korábbi dohányzás (több mint 10 csomagév)
- súlyos asztma súlyosbodása az előző három hónapon belül
- orális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása
- asztma miatti légzési elégtelenség az anamnézisben
- a montelukaszt jelenlegi alkalmazása vagy a montelukasztra adott nemkívánatos reakciók
- egyidejű zavaró egészségügyi állapot
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- képtelenség vagy nem hajlandó tanulmányi eljárások elvégzésére
- terhesség, a hatékony fogamzásgátlás hiánya (adott esetben), szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Reggeli csúcs kilégzési áramlás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Spirometria
|
|
Asztmás naplók
|
|
Asztma kérdőívek (Asthma Control Score, Asthma Symptom Utility Index, Asthma Life Quality)
|
|
Általános egészségügyi életminőség (SF-36)
|
|
Légszomj kérdőív
|
|
Adherencia figyelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicholas Anthonisen, MD, University of Winnipeg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gerald JK, Carr TF, Wei CY, Holbrook JT, Gerald LB. Albuterol Overuse: A Marker of Psychological Distress? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Nov-Dec;3(6):957-62. doi: 10.1016/j.jaip.2015.06.021. Epub 2015 Sep 1.
- Wise RA, Bartlett SJ, Brown ED, Castro M, Cohen R, Holbrook JT, Irvin CG, Rand CS, Sockrider MM, Sugar EA; American Lung Association Asthma Clinical Research Centers. Randomized trial of the effect of drug presentation on asthma outcomes: the American Lung Association Asthma Clinical Research Centers. J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):436-44, 444e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2009.05.041. Epub 2009 Jul 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALAACRC-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .