A hipotermia hatásai az akut traumás agysérülés utáni eredményekre (NABIS:HIIR)
2014. szeptember 13. frissítette: Guy Clifton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Országos Akut agysérülési Tanulmány: Hypothermia IIR
Ha súlyos traumás agysérülést követően < 2,5 órával a hipotermia 35 °C alatti hőmérsékletre indukálódik, a sérülés után 4 órával eléri a 33 °C-ot, és 48 órán át fenntartja a 16-45 éves betegeknél, az a betegek számának növekedését eredményezi, akik jó eredményeket értek el hat hónappal a sérülés után, összehasonlítva a normotermiába randomizált betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NABIS:HIIR egy randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet súlyos agysérülésben szenvedő, 16-45 éves betegek körében végeztek.
A betegeket random kezelésre osztották be normál kezelésre normothermia esetén vagy standard kezelésre mérsékelt hipotermiával (32,5-34 °C 48 órán keresztül).
A kezelési szándék elemzését a sérülés után hat hónappal a Glasgow Outcome Scale elsődleges kimeneti mérőszámával alkalmazták.
A GOS dichotomizálódik: jó eredmény (jó felépülés/közepes fogyatékosság) és rossz kimenetel (súlyos fogyatékosság, vegetatív, halott).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- University of St Louis : St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh : University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center, Memorial Hermann Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary Health Science Center : Foothills Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áthatoló agysérülés az újraélesztés utáni Glasgow Coma Score (GCS) < 8 (motoros 1-5)
- Becsült vagy ismert életkor > 16 és < 45 év
- A sérülés időpontja a kórházba érkezéstől számított 2,5 órán belül
Kizárási kritériumok:
- GCS = 7 vagy 8 normál fej macskavizsgálattal (CT) vagy csak enyhe szubarachnoidális vérzést (SAH) vagy koponyatörést, vagy GCS > 9 a randomizáció után
- GCS = 3 ÉS bilaterálisan nem reaktív pupillák
- A rövidített sérülési pontszám (AIS) > 4 a fej kivételével bármely testterületre
- Pozitív hasi ultrahang vagy CT vizsgálat
- Tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 110 HGgmm)
- Tartós hipoxia (O2-telítettség < 94%)
- Pozitív terhességi teszt
- A kórházba érkezés után több mint 2,5 órával megsérült
- Meglévő egészségügyi állapotok, ha ismertek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hypothermia
A mérsékelt hipotermia indukálása és fenntartása 33 Celsius-fokig a sérülést követő 2,5 órán belül elérhető, és 48 órán át fennmaradt.
|
Mérsékelt hipotermia előidézése 33 Celsius-fokra, a sérülés időpontjától számított 2,5 órán belül és 48 órán keresztül fenntartva
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
normotermiával kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dichotomizált glasgow-i eredményskála
Időkeret: 6 hónap plusz-mínusz egy hónapos ablakkal
|
Az elsődleges eredménymérő a Glasgow Outcome Scale volt, amelyet személyen mértek hat hónappal a sérülés után, olyan vizsgálók által, akik vakok voltak a beteg kezelési csoportjára.
A jó felépülést és a mérsékelt fogyatékosságot kedvező eredményként jelölték meg; súlyos rokkantság, vegetatív állapot és halál, mint rossz kimenetel.
|
6 hónap plusz-mínusz egy hónapos ablakkal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glasgow eredményskála – kiterjesztett
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Fogyatékosság-értékelési skála
Időkeret: értékelése 0-12 hónap
|
értékelése 0-12 hónap
|
|
Neurobehavioral Rating Scale – felülvizsgálva
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Neurológiai eredményskála a traumás agysérülésekhez
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Rey Osterrieth komplex figura
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Verbális szelektív emlékeztető tesztpályák B
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Hornyolt pegboard
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: 0-12 hónap
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy L Clifton, MD, UTHSC-H
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clifton GL, Coffey CS, Fourwinds S, Zygun D, Valadka A, Smith KR Jr, Frisby ML, Bucholz RD, Wilde EA, Levin HS, Okonkwo DO. Early induction of hypothermia for evacuated intracranial hematomas: a post hoc analysis of two clinical trials. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):714-20. doi: 10.3171/2012.6.JNS111690. Epub 2012 Jul 27.
- Clifton GL, Valadka A, Zygun D, Coffey CS, Drever P, Fourwinds S, Janis LS, Wilde E, Taylor P, Harshman K, Conley A, Puccio A, Levin HS, McCauley SR, Bucholz RD, Smith KR, Schmidt JH, Scott JN, Yonas H, Okonkwo DO. Very early hypothermia induction in patients with severe brain injury (the National Acute Brain Injury Study: Hypothermia II): a randomised trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):131-9. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70300-8. Epub 2010 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U01NS043353-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- FDA-2014-109 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .