Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypotermi på utfall etter akutt traumatisk hjerneskade (NABIS:HIIR)

13. september 2014 oppdatert av: Guy Clifton, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nasjonal studie av akutt hjerneskade: Hypotermi IIR

Induksjon av hypotermi til < 35˚C med < 2,5 timer etter alvorlig traumatisk hjerneskade, å nå 33˚C innen 4 timer etter skade og opprettholdes i 48 timer hos pasienter i alderen 16-45 år vil gi et økt antall pasienter med gode utfall kl. seks måneder etter skade sammenlignet med pasienter randomisert til normotermi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NABIS:HIIR var en randomisert klinisk studie utført på pasienter med alvorlig hjerneskade i alderen 16-45. Pasientene ble randomisert til standardbehandling ved normotermi eller til standardbehandling med moderat hypotermi (32,5-34C i 48 timer). En intent-to-treat-analyse ble brukt med det primære utfallsmålet som Glasgow Outcome Scale seks måneder etter skade. GOS er dikotomisert i godt utfall (Good Recovery/Moderate Disability) og dårlig utfall (Severe Disability, Vegetative, Dead).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary Health Science Center : Foothills Medical Center
  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • University of St Louis : St. Louis University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh : University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-penetrerende hjerneskade med etter gjenopplivning Glasgow Coma Score (GCS) < 8 (motor 1-5)
  2. Estimert eller kjent alder > 16 og < 45 år
  3. Skadetidspunkt innen 2,5 timer etter ankomst til sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. GCS = 7 eller 8 med en normal hode Cat Scan (CT) skanning eller viser bare mild subaraknoidal blødning (SAH) eller hodeskallefraktur eller GCS > 9 etter randomisering
  2. GCS = 3 OG bilateralt ikke-reaktive pupiller
  3. Forkortet skadescore (AIS) > 4 for alle kroppsområder bortsett fra hodet
  4. Positiv abdominal ultralyd eller CT-skanning
  5. Vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk < 110 mmHGg)
  6. Vedvarende hypoksi (O2-metning < 94 %)
  7. Positiv graviditetstest
  8. Skadet mer enn 2,5 timer fra sykehusankomst
  9. Eksisterende medisinske tilstander, hvis kjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hypotermi
Induksjon og vedlikehold av moderat hypotermi til 33 grader celsius oppnådd innen 2,5 timer etter skade og opprettholdt i 48 timer.
Enhet: Hypotermi
Induksjon av moderat hypotermi til 33 grader celsius, innen 2,5 timer fra skadetidspunktet og opprettholdt i 48 timer
Andre navn:
  • moderat hypotermi
Ingen inngripen: kontroll
behandles ved normotermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Dichotomized Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 6 måneder med et vindu på pluss eller minus en måned
Det primære utfallsmålet var Glasgow Outcome Scale målt i person seks måneder etter skade av undersøkere som var blindet for pasientens behandlingsgruppe. God restitusjon og moderat funksjonshemming ble utpekt som gunstige utfall; alvorlig funksjonshemming, en vegetativ tilstand og død som dårlige utfall.
6 måneder med et vindu på pluss eller minus en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale - utvidet
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: vurdert 0-12 måneder
vurdert 0-12 måneder
Nevrobehavioral vurderingsskala - revidert
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Nevrologisk utfallsskala for traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Rey Osterrieth kompleks figur
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Verbal selektiv påminnelse teststier B
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Rillet Pegboard
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy L Clifton, MD, UTHSC-H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5U01NS043353-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FDA-2014-109 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere