이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 외상성 뇌손상 후 저체온이 결과에 미치는 영향 (NABIS:HIIR)

2014년 9월 13일 업데이트: Guy Clifton, The University of Texas Health Science Center, Houston

전국 급성 뇌손상 연구: 저체온증 IIR

16-45세의 환자에서 중증 외상성 뇌 손상 후 < 2.5시간까지 < 35˚C로 저체온 유도, 손상 후 4시간까지 33˚C에 도달하고 48시간 동안 유지하면 좋은 결과를 보이는 환자 수가 증가할 것입니다. 정상 체온으로 무작위 배정된 환자와 비교하여 손상 후 6개월.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NABIS:HIIR은 16-45세의 중증 뇌손상 환자를 대상으로 실시한 무작위 임상 시험입니다. 환자들은 정상체온증의 표준 치료 또는 중간 정도의 저체온증(48시간 동안 32.5-34C)의 표준 치료로 무작위 배정되었습니다. 부상 후 6개월에 글래스고 결과 척도(Glasgow Outcome Scale)로서 1차 결과 측정과 함께 치료 의도 분석을 사용했습니다. GOS는 좋은 결과(Good Recovery/Moderate Disability)와 나쁜 결과(Severe Disability, Vegetative, Dead)로 이분화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • University of St Louis : St. Louis University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh : University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
        • University of Calgary Health Science Center : Foothills Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 소생술 후 Glasgow Coma Score(GCS) < 8(운동 1-5)을 동반한 비관통성 뇌 손상
  2. 추정 또는 알려진 연령 > 16 및 < 45세
  3. 병원 도착 후 2.5시간 이내의 부상 시간

제외 기준:

  1. GCS = 정상적인 두부 고양이 스캔(CT) 스캔에서 7 또는 8이거나 경미한 지주막하 출혈(SAH) 또는 두개골 골절만 보임 또는 GCS > 무작위화 후 9
  2. GCS = 3 AND 양측 무반응 동공
  3. AIS(Abbreviated Injury Score) > 머리를 제외한 모든 신체 부위에 대해 4
  4. 양성 복부 초음파 또는 CT 스캔
  5. 지속적인 저혈압(수축기 혈압 < 110mmHGg)
  6. 지속적인 저산소증(O2 포화도 < 94%)
  7. 긍정적인 임신 테스트
  8. 병원 도착 후 2.5시간 이상 부상
  9. 기존의 의학적 상태(알려진 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저체온증
섭씨 33도까지 온건한 저체온 유도 및 유지는 손상 후 2.5시간 이내에 달성되고 48시간 동안 유지됩니다.
장치: 저체온증
부상 후 2.5시간 이내에 섭씨 33도까지 중등도 저체온 유도 및 48시간 유지
다른 이름들:
  • 중등도의 저체온증
간섭 없음: 제어
정상체온증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이분화된 글래스고 결과 척도
기간: 플러스 또는 마이너스 1개월의 기간이 있는 6개월
1차 결과 측정은 환자의 치료 그룹에 대해 눈이 먼 검사관이 손상 후 6개월 동안 직접 측정한 Glasgow 결과 척도였습니다. 좋은 회복과 중등도의 장애는 유리한 결과로 지정되었습니다. 심각한 장애, 식물인간 상태, 좋지 않은 결과로 인한 사망.
플러스 또는 마이너스 1개월의 기간이 있는 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
글래스고 결과 척도 - 확장
기간: 0-12개월
0-12개월
장애 등급 척도
기간: 0-12개월 평가
0-12개월 평가
신경 행동 평가 척도 - 개정
기간: 0-12개월
0-12개월
외상성 뇌손상에 대한 신경학적 결과 척도
기간: 0-12개월
0-12개월
기호 숫자 양식 테스트
기간: 0-12개월
0-12개월
Rey Osterrieth 컴플렉스 피규어
기간: 0-12개월
0-12개월
언어 선택적 상기 테스트 트레일 B
기간: 0-12개월
0-12개월
홈이 있는 페그보드
기간: 0-12개월
0-12개월
제어 구두 단어 협회 테스트
기간: 0-12개월
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Guy L Clifton, MD, UTHSC-H

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5U01NS043353-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FDA-2014-109 (기타 식별자: FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다