Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hypotermi på utfall efter akut traumatisk hjärnskada (NABIS:HIIR)

13 september 2014 uppdaterad av: Guy Clifton, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nationell studie av akut hjärnskada: Hypotermi IIR

Induktion av hypotermi till < 35˚C med < 2,5 timmar efter allvarlig traumatisk hjärnskada, att nå 33˚C 4 timmar efter skada och bibehållas i 48 timmar hos patienter i åldern 16-45 år kommer att resultera i ett ökat antal patienter med goda resultat vid sex månader efter skada jämfört med patienter randomiserade till normotermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NABIS:HIIR var en randomiserad klinisk prövning som genomfördes på patienter med allvarlig hjärnskada, ålder 16-45. Patienterna randomiserades till standardbehandling vid normotermi eller till standardbehandling med måttlig hypotermi (32,5-34C under 48 timmar). En intention-to-treat-analys användes med det primära utfallsmåttet som Glasgow Outcome Scale sex månader efter skada. GOS delas upp i bra resultat (Good Recovery/Moderate Disability) och dåligt resultat (Severe Disability, Vegetative, Dead).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • University of St Louis : St. Louis University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh : University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Memorial Hermann Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary Health Science Center : Foothills Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-penetrerande hjärnskada med efter återupplivning Glasgow Coma Score (GCS) < 8 (motor 1-5)
  2. Beräknad eller känd ålder > 16 och < 45 år
  3. Skadetid inom 2,5 timmar efter ankomst till sjukhus

Exklusions kriterier:

  1. GCS = 7 eller 8 med en normal huvudkattskanning (CT) eller visar endast mild subaraknoidal blödning (SAH) eller skallfraktur eller GCS > 9 efter randomisering
  2. GCS = 3 OCH bilateralt icke-reaktiva pupiller
  3. Förkortat skadepoäng (AIS) > 4 för alla kroppsområden utom huvudet
  4. Positivt buk ultraljud eller datortomografi
  5. Ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck < 110 mmHGg)
  6. Ihållande hypoxi (O2 Saturation < 94%)
  7. Positivt graviditetstest
  8. Skadade mer än 2,5 timmar från sjukhusets ankomst
  9. Redan existerande medicinska tillstånd, om kända

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hypotermi
Induktion och upprätthållande av måttlig hypotermi till 33 grader Celsius uppnåddes inom 2,5 timmar efter skadan och bibehölls i 48 timmar.
Enhet: Hypotermi
Induktion av måttlig hypotermi till 33 grader celsius, inom 2,5 timmar från tidpunkten för skadan och upprätthålls i 48 timmar
Andra namn:
  • måttlig hypotermi
Inget ingripande: kontrollera
behandlas vid normotermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Dichotomized Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 6 månader med ett fönster på plus eller minus en månad
Det primära utfallsmåttet var Glasgow Outcome Scale uppmätt i person sex månader efter skada av undersökare som var blinda för patientens behandlingsgrupp. God återhämtning och måttlig funktionsnedsättning betecknades som gynnsamma resultat; allvarlig funktionsnedsättning, ett vegetativt tillstånd och död som dåliga resultat.
6 månader med ett fönster på plus eller minus en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glasgow Outcome Scale - Utökad
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: bedömd 0-12 månader
bedömd 0-12 månader
Neurobehavioral Rating Scale - Reviderad
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Neurologisk utfallsskala för traumatisk hjärnskada
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Rey Osterrieth komplex figur
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Verbal selektiv påminnelse testspår B
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Räfstad Pegboard
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Guy L Clifton, MD, UTHSC-H

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5U01NS043353-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FDA-2014-109 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera