Vitaminok, az anyatej HIV-vesztése és a gyermekek egészsége
2009. augusztus 20. frissítette: Harvard School of Public Health (HSPH)
Ennek a tanulmánynak a célja a tárolt minták és a „Vitaminpróba a HIV progressziójában és átvitelében” (HD32257) című tanulmány lefolytatása során gyűjtött adatok elemzése.
A cél az, hogy megvizsgálják a vitaminpótlás hatását a HIV-fertőzött nőknél terhesség alatt az anyatej számos paraméterére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a tárolt minták és a „Vitaminpróba a HIV progressziójában és átvitelében” (HD32257) című tanulmány lefolytatása során gyűjtött adatok elemzése.
A cél az, hogy megvizsgálják a vitaminpótlás hatását a HIV-fertőzött nőkre terhesség alatt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
771
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányban felhasznált adatok és minták HIV-fertőzött terhes nőktől származnak, akik részt vettek a "Vitaminok vizsgálatában a HIV átvitelében és progressziójában".
1995 és 1997 között 1078 afrikai HIV-pozitív nőt vettek fel, akik a 12. és 27. gesztatop hét között voltak.
2003 augusztusáig követték őket.
Ezt a vizsgálatot 771 nő bevonásával végezték, akiknél anyatejminták álltak rendelkezésre a szüléskor.
Nem volt különbség az alapjellemzők között ezen alcsoport és az eredetileg randomizált 1069 fős csoport között.
Leírás
Ez a tanulmány a „Vitaminok vizsgálata a HIV progressziójában és átvitelében” (HD32257) című tanulmányból korábban gyűjtött mintákat elemzi.
A tanulmányban való részvétel kritériumai a következők voltak:
- HIV-fertőzött nők, akik a terhesség 12. és 27. hete között jelentkeznek terhesgondozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vitamin
A szülővizsgálat azon résztvevői, akiket véletlenszerűen kiválasztottak arra, hogy egyedül A-vitamint vagy multivitaminokat, köztük A-vitamint kapjanak.
|
30 mg béta-karotin plusz 5000 NE előre elkészített A-vitamin) terhesség és szoptatás ideje alatt szájon át egyszer
|
|
Nincs A-vitamin
A szülői vizsgálatban résztvevők, akiket randomizáltak az A-vitamin kivételével multivitaminokra vagy placebóra.
|
30 mg tiamin, 20 mg riboflavin, 20 mg B-6, 100 mg niacin, 50 ug B-12-vitamin, 500 mg C-vitamin, 30 mg E-vitamin, 0,8 mg folsav naponta egyszer szájon át szedve terhesség és szoptatás ideje alatt
20 mg tiamin, 20 mg riboflavin, 25 mg B6-vitamin, 100 mg niacin, 50 ug B12-vitamin, 500 mg C-vitamin, 30 mg E-vitamin és 0,8 mg folsav naponta egyszer szájon át terhesség és szoptatás alatt
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer terhesség és szoptatás alatt
|
|
Multivitaminok
A szülővizsgálat azon résztvevői, akiket véletlenszerűen multivitaminok (beleértve az A-vitamint vagy multivitaminok az A-vitamint kivéve) kaptak.
|
30 mg béta-karotin plusz 5000 NE előre elkészített A-vitamin) terhesség és szoptatás ideje alatt szájon át egyszer
30 mg tiamin, 20 mg riboflavin, 20 mg B-6, 100 mg niacin, 50 ug B-12-vitamin, 500 mg C-vitamin, 30 mg E-vitamin, 0,8 mg folsav naponta egyszer szájon át szedve terhesség és szoptatás ideje alatt
20 mg tiamin, 20 mg riboflavin, 25 mg B6-vitamin, 100 mg niacin, 50 ug B12-vitamin, 500 mg C-vitamin, 30 mg E-vitamin és 0,8 mg folsav naponta egyszer szájon át terhesség és szoptatás alatt
|
|
Nincs multivitamin
A szülővizsgálat azon résztvevői, akiket véletlenszerűen csak A-vitaminra vagy placebóra osztottak be
|
30 mg béta-karotin plusz 5000 NE előre elkészített A-vitamin) terhesség és szoptatás ideje alatt szájon át egyszer
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer terhesség és szoptatás alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
sejtmentes vírusterhelés és/vagy sejtekkel összefüggő provirális terhelés az anyatejben
Időkeret: Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
|
Az A-, B12- és E-vitamin koncentrációja az anyatejben
Időkeret: Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
|
szubklinikai tőgygyulladás
Időkeret: Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szülés utáni HIV-fertőzés anyáról gyermekre
Időkeret: Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
|
a csecsemőhalálozás és a hasmenés okozta morbiditás
Időkeret: Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
Szállítás, 3 hónap és 6 hónap a szállítás után
|
|
a.) CCR5 expresszió differenciálódó monocitákban és differenciált monocita eredetű makrofágokban
Időkeret: N/A (in vitro kísérlet)
|
N/A (in vitro kísérlet)
|
|
HIV-1 replikáció differenciálódó monocitákban, amelyek akutan fertőzöttek C altípusú HIV-1 klónnal, differenciált nem osztódó MDM-ekben, amelyek akutan fertőzöttek a HIV-1 MJ4 klónnal, és differenciált, nem osztódó MDM-ekben, amelyek krónikusan fertőzöttek a HIV-1 MJ4 klónnal.
Időkeret: N/A (in vitro kísérlet)
|
N/A (in vitro kísérlet)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Villamor, MD,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Villamor E, Koulinska IN, Aboud S, Murrin C, Bosch RJ, Manji KP, Fawzi WW. Effect of vitamin supplements on HIV shedding in breast milk. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):881-6. doi: 10.3945/ajcn.2010.29339. Epub 2010 Aug 25.
- Webb AL, Aboud S, Furtado J, Murrin C, Campos H, Fawzi WW, Villamor E. Effect of vitamin supplementation on breast milk concentrations of retinol, carotenoids and tocopherols in HIV-infected Tanzanian women. Eur J Clin Nutr. 2009 Mar;63(3):332-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602929. Epub 2007 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD45134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .