Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witaminy, wydalanie wirusa HIV z mleka matki i zdrowie dzieci

20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Harvard School of Public Health (HSPH)
Celem tego badania jest analiza przechowywanych próbek i danych zebranych podczas prowadzenia badania „A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission” (HD32257). Celem jest zbadanie wpływu suplementacji witaminami kobiet zakażonych wirusem HIV w czasie ciąży na szereg parametrów mleka matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza przechowywanych próbek i danych zebranych podczas prowadzenia badania „A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission” (HD32257). Celem jest zbadanie wpływu suplementacji witaminami na kobiety zakażone wirusem HIV w czasie ciąży

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane i próbki użyte w tym badaniu pochodzą od ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które uczestniczyły w „Trial of Vitamins in HIV Transmission and Progression”. W latach 1995-1997 zrekrutowano 1078 afrykańskich kobiet zakażonych wirusem HIV, które były między 12 a 27 tygodniem ciąży. Śledzono ich aż do sierpnia 2003 roku. Badanie to przeprowadzono wśród 771 z tych kobiet, dla których próbki mleka matki były dostępne przy porodzie. Nie było różnic w charakterystyce wyjściowej między tym podzbiorem a pierwotnie randomizowaną grupą 1069.

Opis

W tym badaniu analizuje się próbki pobrane wcześniej z badania „A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission” (HD32257).

Kryteriami włączenia do tego badania były:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV zgłaszające się pod opiekę prenatalną między 12 a 27 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Witamina A
Uczestnicy badania rodziców, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą witaminę A lub multiwitaminy, w tym witaminę A.
Suplement diety: Sama witamina A
30 mg beta-karotenu plus 5000 j.m. preformowanej witaminy A) przyjmowane doustnie raz na okres ciąży i laktacji
Bez witaminy A
Uczestnicy badania nadrzędnego, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej multiwitaminy z wyłączeniem witaminy A lub placebo.
Suplement diety: Multiwitaminy z wyłączeniem witaminy A
30 mg tiaminy, 20 mg ryboflawiny, 20 mg B-6, 100 mg niacyny, 50 ug witaminy B-12, 500 mg witaminy C, 30 mg witaminy E, 0,8 mg kwasu foliowego przyjmowane doustnie raz dziennie w okresie ciąży i laktacji
Suplement diety: multiwitaminy, w tym witaminę A
20 mg tiaminy, 20 mg ryboflawiny, 25 mg witaminy B6, 100 mg niacyny, 50 ug witaminy B12, 500 mg witaminy C, 30 mg witaminy E i 0,8 mg kwasu foliowego raz dziennie doustnie w czasie ciąży i laktacji
Inny: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie w czasie ciąży i laktacji
Multiwitaminy
Uczestnicy badania rodziców, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej multiwitaminy zawierające witaminę A lub multiwitaminy bez witaminy A
Suplement diety: Sama witamina A
30 mg beta-karotenu plus 5000 j.m. preformowanej witaminy A) przyjmowane doustnie raz na okres ciąży i laktacji
Suplement diety: Multiwitaminy z wyłączeniem witaminy A
30 mg tiaminy, 20 mg ryboflawiny, 20 mg B-6, 100 mg niacyny, 50 ug witaminy B-12, 500 mg witaminy C, 30 mg witaminy E, 0,8 mg kwasu foliowego przyjmowane doustnie raz dziennie w okresie ciąży i laktacji
Suplement diety: multiwitaminy, w tym witaminę A
20 mg tiaminy, 20 mg ryboflawiny, 25 mg witaminy B6, 100 mg niacyny, 50 ug witaminy B12, 500 mg witaminy C, 30 mg witaminy E i 0,8 mg kwasu foliowego raz dziennie doustnie w czasie ciąży i laktacji
Bez multiwitamin
Uczestnicy badania nadrzędnego, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą witaminę A lub placebo
Suplement diety: Sama witamina A
30 mg beta-karotenu plus 5000 j.m. preformowanej witaminy A) przyjmowane doustnie raz na okres ciąży i laktacji
Inny: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie w czasie ciąży i laktacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wolne od komórek miano wirusa i/lub związane z komórkami prowirusowe miano w mleku matki
Ramy czasowe: Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
stężenie witamin A, B12 i E w mleku matki
Ramy czasowe: Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
subkliniczne zapalenie sutka
Ramy czasowe: Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poporodowe przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
śmiertelność niemowląt i zachorowalność z powodu biegunki
Ramy czasowe: Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Dostawa, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
a.) Ekspresja CCR5 w różnicujących się monocytach i makrofagach pochodzących od zróżnicowanych monocytów
Ramy czasowe: Nie dotyczy (eksperyment in vitro)
Nie dotyczy (eksperyment in vitro)
Replikacja HIV-1 w różnicujących monocytach ostro zakażonych klonem HIV-1 podtypu C, zróżnicowanych niedzielących się MDM ostro zakażonych klonem HIV-1 MJ4 i zróżnicowanych niedzielących się MDM przewlekle zakażonych klonem HIV-1 MJ4.
Ramy czasowe: Nie dotyczy (eksperyment in vitro)
Nie dotyczy (eksperyment in vitro)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Villamor, MD,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD45134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama witamina A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj