Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitaminen, HIV-afgifte van moedermelk en de gezondheid van kinderen

20 augustus 2009 bijgewerkt door: Harvard School of Public Health (HSPH)
Het doel van dit onderzoek is het analyseren van opgeslagen monsters en gegevens die zijn verzameld tijdens het uitvoeren van het onderzoek "A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission" (HD32257). Het doel is het effect te onderzoeken van vitaminesuppletie bij hiv-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap op een aantal parameters in moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het analyseren van opgeslagen monsters en gegevens die zijn verzameld tijdens het uitvoeren van het onderzoek "A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission" (HD32257). Het doel is om het effect van vitaminesuppletie op hiv-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap te onderzoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

771

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens en monsters die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn afkomstig van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die deelnamen aan de "Trial of Vitamins in HIV Transmission and Progression". Tussen 1995 en 1997 werden 1.078 Afrikaanse, hiv-positieve vrouwen gerekruteerd die tussen 12 en 27 week gestatopm waren. Ze werden gevolgd tot augustus 2003. Dit onderzoek is uitgevoerd onder 771 van deze vrouwen, van wie bij de bevalling moedermelkmonsters beschikbaar waren. Er waren geen verschillen in basiskarakteristieken tussen deze subset en de oorspronkelijk gerandomiseerde groep van 1.069.

Beschrijving

Deze studie analyseert monsters die eerder zijn verzameld uit de studie "A Trial of Vitamins in HIV Progression and Transmission" (HD32257).

De inclusiecriteria in dit onderzoek waren:

  • Hiv-geïnfecteerde vrouwen die tussen 12 en 27 weken zwangerschap bij de prenatale zorg komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vitamine A
Deelnemers aan de in-the-parent-studie die waren gerandomiseerd om alleen vitamine A of multivitaminen inclusief vitamine A te krijgen.
Voedingssupplement: Vitamine A alleen
30 mg beta-caroteen plus 5000 IE voorgevormde vitamine A) eenmaal per oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Geen vitamine A
Deelnemers aan de ouderstudie die werden gerandomiseerd om ofwel multivitaminen exclusief vitamine A of placebo te krijgen.
Voedingssupplement: Multivitaminen exclusief vitamine A
30 mg thiamine, 20 mg riboflavine, 20 mg B-6, 100 mg niacine, 50 ug vitamine B-12, 500 mg vitamine C, 30 mg vitamine E, 0,8 mg foliumzuur eenmaal daags oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Voedingssupplement: multivitaminen waaronder vitamine A
20 mg thiamine, 20 mg riboflavine, 25 mg vitamine B6, 100 mg niacine, 50 ug vitamine B12, 500 mg vitamine C, 30 mg vitamine E en 0,8 mg foliumzuur eenmaal daags oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Ander: Placebo
Placebo-pil eenmaal daags oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Multivitaminen
Deelnemers aan de ouderstudie die werden gerandomiseerd om multivitaminen inclusief vitamine A of multivitaminen exclusief vitamine A te krijgen
Voedingssupplement: Vitamine A alleen
30 mg beta-caroteen plus 5000 IE voorgevormde vitamine A) eenmaal per oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Voedingssupplement: Multivitaminen exclusief vitamine A
30 mg thiamine, 20 mg riboflavine, 20 mg B-6, 100 mg niacine, 50 ug vitamine B-12, 500 mg vitamine C, 30 mg vitamine E, 0,8 mg foliumzuur eenmaal daags oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Voedingssupplement: multivitaminen waaronder vitamine A
20 mg thiamine, 20 mg riboflavine, 25 mg vitamine B6, 100 mg niacine, 50 ug vitamine B12, 500 mg vitamine C, 30 mg vitamine E en 0,8 mg foliumzuur eenmaal daags oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Geen multivitaminen
Deelnemers uit de ouderstudie die waren gerandomiseerd naar vitamine A alleen of placebo
Voedingssupplement: Vitamine A alleen
30 mg beta-caroteen plus 5000 IE voorgevormde vitamine A) eenmaal per oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding
Ander: Placebo
Placebo-pil eenmaal daags oraal ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
celvrije virale belasting en/of cel-geassocieerde provirale belasting in moedermelk
Tijdsspanne: Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
concentratie van vitamine A, B12 en E in moedermelk
Tijdsspanne: Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
subklinische mastitis
Tijdsspanne: Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postnatale overdracht van HIV van moeder op kind
Tijdsspanne: Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
kindersterfte en morbiditeit door diarree
Tijdsspanne: Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
Levering, 3 maanden en 6 maanden na levering
a.) CCR5-expressie in differentiërende monocyten en gedifferentieerde van monocyten afgeleide macrofagen
Tijdsspanne: N.v.t. (in vitro-experiment)
N.v.t. (in vitro-experiment)
HIV-1-replicatie in differentiërende monocyten die acuut zijn geïnfecteerd met een subtype C HIV-1-kloon, gedifferentieerde niet-delende MDM's die acuut zijn geïnfecteerd met de HIV-1 MJ4-kloon en gedifferentieerde niet-delende MDM's die chronisch zijn geïnfecteerd met de HIV-1 MJ4-kloon.
Tijdsspanne: N.v.t. (in vitro-experiment)
N.v.t. (in vitro-experiment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Villamor, MD,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD45134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsuitkomsten van moeder en kind

Klinische onderzoeken op Vitamine A alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren