Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-formiát szembiztonságának értékelése normál, egészséges női alanyoknál

2019. március 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az étrend-kiegészítő kalcium-formiátról normál, egészséges nőkön. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kalcium-formiát napi használata biztonságos-e, és felhalmozódik-e a szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az étrend-kiegészítő kalcium-formiátról normál, egészséges nőkön. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kalcium-formiát napi használata biztonságos-e, és felhalmozódik-e a szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nőstények

Kizárási kritériumok:

  • nincsenek szembetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
Minden résztvevőt három 3900 mg-os adag kalcium-formiáttal kezelnek minden vizsgálati napon (azaz az 1-14. napon).
Drog: kalcium-formiát
Kalcium-formiát – Minden bevonat nélküli fehér tabletta 650 mg kalcium-formiátot tartalmaz (ez 200 mg elemi kalciumnak felel meg). A Nephro-Tech, LLC elkészíti és biztosítja a kalcium-formiát tablettákat a vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásvizsgálat (refrakció) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 15 napig
A résztvevőket az alapvonalon megtörik, és az eredményül kapott lencsekorrekciót a látásélesség tesztelésére használják minden további látogatáskor. Ha egy résztvevő látásélessége 10 vagy több betűvel csökken bármely látogatás során, a résztvevőt újra megtörik, és a látásélességet újra tesztelik az új lencsekorrekcióval.
Akár 15 napig
Változás a szérum formátumban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 15 napig
A formiát felhalmozódásának vizsgálatához reggeli vérmintákat vesznek a formiát meghatározására a szűrés során, az első kalcium-formiát adag beadása előtt az 1., 2., 3. és 8. vizsgálati napon, valamint a 15. napon. A formiát meghatározásához vérmintákat is vesznek körülbelül 40-60 perccel a második adag bevétele után, az 1., 2. és 3. vizsgálati napon.
Akár 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 15 napig
A Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) távoli látásélességi diagram utólag megvilágított R diagramja alapján.
Akár 15 napig
Változás a 100 Hue Vision teszt eredményeiben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 15 napig
Az FM-100 Hue tesztet használják a színlátás értékelésére a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén. Ehhez a teszthez 100 különböző árnyalatú korong rendezett sorrendben történő elrendezésére van szükség. A teszt elvégzése 15 percet vesz igénybe, és nem invazív. A teszt pontozása számítógéppel történik.
Akár 15 napig
Az ERG/VEP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 15 napig
Az elektroretinográfia (ERG) változását és a vizuálisan kiváltott potenciált az alapvonalhoz képest figyelik.
Akár 15 napig
A vizuális mezők változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 15 napig
Az automatizált szabványos Humphrey 24-2 látómezők a SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) protokoll használatával kerülnek végrehajtásra. Ez a teszt a látóideg-rendellenességek, például a glaukóma vagy a látóideg-neuropátia felmérésének és nyomon követésének standardja. Ezt a szokásos módon kell elvégezni az átlagos hiba értékelésére.
Akár 15 napig
Fundus fotózás
Időkeret: Akár 15 napig
Sztereoszkópos színes szemfenéki fényképek készülnek mindkét szemről 30 fokos szemfenéki kamerával az alapvonalon, a vizsgálati tabletta beadása 2. és 8. napján 40-60 perccel a második adag után, és a vizsgálat befejezésekor (15. nap), korai befejezéskor, vagy ha látásromlás vagy AE lép fel. Ezeket egyenként kell összehasonlítani a makulaödéma, a retina vagy a látóideg rendellenességei vagy más, a kiindulási állapothoz képest fellépő eltérések tekintetében.
Akár 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Nephro-Tech 1, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael M Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003-297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel