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정상적이고 건강한 여성 피험자에서 Calcium Formate의 안구 안전성 평가

2019년 3월 5일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이것은 정상적이고 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 식이 보충제 칼슘 편대에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 포름산칼슘의 매일 사용이 안전한지 여부와 눈에 축적되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상적이고 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 식이 보충제 칼슘 편대에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 포름산칼슘의 매일 사용이 안전한지 여부와 눈에 축적되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성

제외 기준:

  • 안구 질환 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
각 참가자는 각 연구일(즉, 1-14일)에 3회 3900mg의 포름산칼슘으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 포름산칼슘
포름산칼슘 - 코팅되지 않은 각 흰색 정제에는 650mg의 포름산칼슘이 들어 있습니다(원소 칼슘 200mg에 해당). Nephro-Tech, LLC는 연구용 포름산칼슘 정제를 제조하고 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에 대한 시력 테스트(굴절)
기간: 최대 15일
참가자는 기준선에서 굴절되고 그 결과 렌즈 교정은 모든 후속 방문에서 시력 테스트에 사용됩니다. 방문 시 참가자의 시력이 10글자 이상 떨어지면 참가자는 재굴절되고 새로운 렌즈 교정이 적용된 상태에서 시력이 다시 테스트됩니다.
최대 15일
기준선에 대한 혈청 포름산염 수준의 변화
기간: 최대 15일
포름산염의 축적을 시험하기 위해, 연구일 1, 2, 3, 8 및 15일에 포름산칼슘의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 스크리닝 시 포름산염 결정을 위한 아침 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 포르메이트 결정을 위한 혈액 샘플은 또한 연구 1일, 2일 및 3일에 두 번째 용량을 섭취한 후 약 40-60분에 얻을 것입니다.
최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치 이상의 시력 변화
기간: 최대 15일
ETDRS(Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 원거리 시력 차트 세트의 역조명 차트 R을 기반으로 합니다.
최대 15일
기준선에 대한 100개의 Hue Vision 테스트 결과 변화
기간: 최대 15일
FM-100 Hue 테스트는 기준선과 연구가 끝날 때 색각을 평가하는 데 활용됩니다. 이 테스트는 다양한 색조의 디스크 100개를 순서대로 정렬해야 합니다. 검사는 완료하는 데 15분이 소요되며 비침습적입니다. 시험은 컴퓨터로 채점됩니다.
최대 15일
기준선에 대한 ERG/VEP의 변화
기간: 최대 15일
망막전위도(ERG) 및 시각 유발 전위의 변화는 기준선에 걸쳐 모니터링됩니다.
최대 15일
기준선에 대한 시야의 변화
기간: 최대 15일
자동 표준화 Humphrey 24-2 시야는 SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 이 검사는 녹내장 또는 시신경병증과 같은 시신경 장애의 평가 및 후속 조치를 위한 치료 표준입니다. 평균 결함 평가를 위해 관례적인 방식으로 수행됩니다.
최대 15일
안저 사진
기간: 최대 15일
기준선, 연구 정제 투여 2일 및 8일 2차 투약 후 40-60분, 및 연구 완료(15일) 조기 종료 시, 양쪽 눈의 입체 컬러 안저 사진을 30도 안저 카메라로 촬영할 것입니다. 또는 시력 저하 또는 AE가 발생하는 경우. 이들은 황반 부종, 망막 또는 시신경 이상 또는 기준선에서 발생하는 기타 이상을 포함한 변화에 대해 개별적으로 비교됩니다.
최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Nephro-Tech 1, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michael M Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003-297

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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