Avaliação da segurança ocular do formiato de cálcio em mulheres normais e saudáveis

Experimental: Rótulo aberto

Cada participante será tratado com três doses de 3900 mg de formiato de cálcio em cada dia de estudo (ou seja, dias 1-14).

Medicamento: formato de cálcio

Formato de cálcio - Cada comprimido branco não revestido conterá 650 mg de formato de cálcio (equivalente a 200 mg de cálcio elementar). A Nephro-Tech, LLC, formulará e fornecerá os comprimidos de formato de cálcio para o estudo.

Teste de visão (refração) acima da linha de base

Os participantes serão refratados na linha de base e a correção da lente resultante será usada para testar a acuidade visual em todas as visitas subsequentes. Se a acuidade visual de um participante cair 10 letras ou mais em qualquer visita, o participante será refratado e a acuidade visual será testada novamente com a nova correção da lente instalada.

Alteração nos níveis de formiato sérico acima da linha de base

Para testar o acúmulo de formato, amostras de sangue matinais para determinação de formato serão obtidas na triagem, antes da administração da primeira dose de formato de cálcio nos Dias de estudo 1, 2, 3 e 8 e no dia 15. Amostras de sangue para determinação de formato também serão obtidas aproximadamente 40-60 minutos após a ingestão da segunda dose nos Dias de Estudo 1, 2 e 3.

Mudança na acuidade visual sobre a linha de base

Com base no gráfico retroiluminado R do conjunto de gráficos de acuidade visual à distância Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Alteração nos resultados do teste de visão de 100 tonalidades em relação à linha de base

O teste FM-100 Hue será utilizado para avaliar a visão de cores no início e na conclusão do estudo. Este teste requer a disposição de 100 discos de matizes variados em uma sequência ordenada. O teste requer 15 minutos para ser concluído e não é invasivo. O teste é pontuado por um computador.

Mudança no ERG/VEP sobre a linha de base

A alteração na eletrorretinografia (ERG) e no potencial evocado visual será monitorada na linha de base.

Alteração nos campos visuais ao longo da linha de base

Campos visuais Humphrey 24-2 padronizados e automatizados serão realizados usando o protocolo SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm). Este teste é o padrão de atendimento para a avaliação e acompanhamento de distúrbios do nervo óptico, como glaucoma ou neuropatia óptica. Será realizado da maneira usual para avaliação do defeito médio.

Fotografia de fundo

Fotografias estereoscópicas coloridas de fundo de olho de ambos os olhos serão tiradas com uma câmera de fundo de olho de 30 graus na linha de base, no dia 2 e no dia 8 da administração do comprimido do estudo 40-60 minutos após a segunda dose e na conclusão do estudo (dia 15), término precoce, ou se ocorrer uma queda de visão ou EA. Estes serão comparados individualmente quanto a alterações, incluindo edema macular, anormalidades da retina ou do nervo óptico ou outras anormalidades que ocorrem desde a linha de base.