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Bewertung der Augensicherheit von Calciumformiat bei normalen, gesunden weiblichen Probanden

5. März 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Dies ist eine offene Single-Center-Studie der Phase I zum Nahrungsergänzungsmittel Calciumformiat bei normalen, gesunden weiblichen Probanden. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Einnahme von Calciumformiat sicher ist und ob es sich im Auge anreichert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Single-Center-Studie der Phase I zum Nahrungsergänzungsmittel Calciumformiat bei normalen, gesunden weiblichen Probanden. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Einnahme von Calciumformiat sicher ist und ob es sich im Auge anreichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • keine Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Jeder Teilnehmer wird an jedem Studientag (d. h. Tage 1–14) mit drei 3900-mg-Dosen Calciumformiat behandelt.
Arzneimittel: Calciumformiat
Calciumformiat – Jede unbeschichtete weiße Tablette enthält 650 mg Calciumformiat (entspricht 200 mg elementarem Calcium). Nephro-Tech, LLC wird die Kalziumformiattabletten für die Studie formulieren und bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehtest (Brechung) über der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bei den Teilnehmern wird zu Beginn eine Refraktion durchgeführt und die daraus resultierende Linsenkorrektur wird bei allen nachfolgenden Besuchen zum Testen der Sehschärfe verwendet. Wenn die Sehschärfe eines Teilnehmers bei einem Besuch um 10 Buchstaben oder mehr sinkt, wird der Teilnehmer erneut gebrochen und die Sehschärfe wird erneut mit der neuen Linsenkorrektur getestet.
Bis zu 15 Tage
Änderung der Serumformiatspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Um die Ansammlung von Formiat zu testen, werden morgens Blutproben zur Bestimmung von Formiat beim Screening entnommen, vor der Verabreichung der ersten Dosis Calciumformiat an den Studientagen 1, 2, 3 und 8 sowie am Tag 15. Blutproben zur Bestimmung von Formiat werden außerdem etwa 40–60 Minuten nach Einnahme der zweiten Dosis an den Studientagen 1, 2 und 3 entnommen.
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Basierend auf der retroilluminierten Karte R aus dem Ferris-Bailey Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagrammsatz zur Fernsichtschärfe.
Bis zu 15 Tage
Änderung der Ergebnisse des 100-Hue-Sehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Der FM-100 Hue-Test wird verwendet, um das Farbsehen zu Beginn und am Ende der Studie zu beurteilen. Für diesen Test müssen 100 Scheiben unterschiedlicher Farbtöne in einer geordneten Reihenfolge angeordnet werden. Der Test dauert 15 Minuten und ist nichtinvasiv. Der Test wird von einem Computer ausgewertet.
Bis zu 15 Tage
Änderung des ERG/VEP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Änderungen der Elektroretinographie (ERG) und des visuell evozierten Potenzials werden gegenüber dem Ausgangswert überwacht.
Bis zu 15 Tage
Veränderung der Gesichtsfelder gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Automatisierte standardisierte Humphrey 24-2-Gesichtsfelder werden unter Verwendung des SITA-Protokolls (Swedish Interactive Threshold Algorithm) durchgeführt. Dieser Test gehört zur Standardbehandlung zur Beurteilung und Nachsorge von Erkrankungen des Sehnervs wie Glaukom oder Optikusneuropathie. Sie wird in der üblichen Weise zur Beurteilung mittlerer Mängel durchgeführt.
Bis zu 15 Tage
Fundusfotografie
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Stereoskopische Farb-Fundusfotos beider Augen werden mit einer 30-Grad-Funduskamera zu Studienbeginn, an Tag 2 und Tag 8 der Studientablettenverabreichung, 40–60 Minuten nach der zweiten Dosis, und bei Studienabschluss (Tag 15), vorzeitigem Abbruch, aufgenommen. oder wenn ein Sehverlust oder eine AE auftritt. Diese werden einzeln auf Veränderungen wie Makulaödeme, Anomalien der Netzhaut oder des Sehnervs oder andere Anomalien verglichen, die gegenüber dem Ausgangswert auftreten.
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Nephro-Tech 1, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Altaweel, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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