Spinal Cord Stimulation for Low Back Pain
2021. május 23. frissítette: Boston Scientific Corporation
Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulation System in Patients With Failed Back Surgery Syndrome and Axial Low Back Pain
The purpose of this study is to assess the acute and chronic effectiveness of the Advanced Bionics Precision(TM) Spinal Cord Stimulation System in subjects with failed back surgery syndrome and associated low back axial pain.
Subjects will undergo a temporary or permanent trial to assess their candidacy for placement of an implantable pulse generator. Those who demonstrate a significant clinical reduction in pain will be enrolled in the chronic study. Subjects will be followed for 12 months post implantation to assess the long-term effectiveness of the therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Research Center
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Research Center
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Research Center
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Research Center
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33477
- Research Center
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
- Research Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Center
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60707
- Research Center
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Research Center
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
- Research Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Center
-
-
Ohio
-
Hamilton, Ohio, Egyesült Államok, 45011
- Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29302
- Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Research Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Research Center
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53220
- Research Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligible for spinal cord stimulation as labeled in the FDA approval for the Precision(R) Spinal Cord Stimulator by Advanced Bionics;
- Age ≥18 years;
- Have pain of neuropathic origin;
- Have chronic pain secondary to surgical spine procedure or intractable low back pain with or without leg pain for at least 3 months and not responding to less invasive clinical procedures.
Exclusion Criteria:
1. Enrollment in any research that would conflict with study requirements.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effectiveness of SCS Stimulation in Reducing Back Pain Associated With Failed Back Surgery Syndrome After 12 Months of Use.
Időkeret: 1 year
|
Effectiveness of SCS stimulation in reducing back pain associated with Failed Back Surgery Syndrome after 12 months of use as measured by 0 - 10 numerical rating scale (Numerical Rating Scale, NRS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "pain as bad as you can imagine"
|
1 year
|
|
Effectiveness of SCS Stimulation in Reducing Leg Pain Associated With Failed Back Surgery Syndrome After 12 Months of Use.
Időkeret: 1 year
|
Effectiveness of SCS stimulation in reducing leg pain associated with Failed Back Surgery Syndrome after 12 months of use as measured by 0 - 10 numerical rating scale (Numerical Rating Scale, NRS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "pain as bad as you can imagine"
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Patients Who Achieve a Significant Clinical Reduction in Back Pain Defined as >50% Reduction in VAS Score With Stimulation Compared With no Stimulation
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramsin Benyamin, MD, Millenium Pain Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM -SCS -120904
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Precision Spinal Cord Stimulation System
-
Rush University Medical CenterStryker SpineBefejezveFiatalkori és serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok