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Spinal Cord Stimulation for Low Back Pain

23 de maio de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulation System in Patients With Failed Back Surgery Syndrome and Axial Low Back Pain

The purpose of this study is to assess the acute and chronic effectiveness of the Advanced Bionics Precision(TM) Spinal Cord Stimulation System in subjects with failed back surgery syndrome and associated low back axial pain.

Subjects will undergo a temporary or permanent trial to assess their candidacy for placement of an implantable pulse generator. Those who demonstrate a significant clinical reduction in pain will be enrolled in the chronic study. Subjects will be followed for 12 months post implantation to assess the long-term effectiveness of the therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Research Center
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Center
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Research Center
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Research Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Center
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Research Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Center
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Research Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Center
    • Ohio
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
        • Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Research Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Eligible for spinal cord stimulation as labeled in the FDA approval for the Precision(R) Spinal Cord Stimulator by Advanced Bionics;
  2. Age ≥18 years;
  3. Have pain of neuropathic origin;
  4. Have chronic pain secondary to surgical spine procedure or intractable low back pain with or without leg pain for at least 3 months and not responding to less invasive clinical procedures.

Exclusion Criteria:

1. Enrollment in any research that would conflict with study requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness of SCS Stimulation in Reducing Back Pain Associated With Failed Back Surgery Syndrome After 12 Months of Use.
Prazo: 1 year
Effectiveness of SCS stimulation in reducing back pain associated with Failed Back Surgery Syndrome after 12 months of use as measured by 0 - 10 numerical rating scale (Numerical Rating Scale, NRS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "pain as bad as you can imagine"
1 year
Effectiveness of SCS Stimulation in Reducing Leg Pain Associated With Failed Back Surgery Syndrome After 12 Months of Use.
Prazo: 1 year
Effectiveness of SCS stimulation in reducing leg pain associated with Failed Back Surgery Syndrome after 12 months of use as measured by 0 - 10 numerical rating scale (Numerical Rating Scale, NRS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "pain as bad as you can imagine"
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Patients Who Achieve a Significant Clinical Reduction in Back Pain Defined as >50% Reduction in VAS Score With Stimulation Compared With no Stimulation
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ramsin Benyamin, MD, Millenium Pain Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM -SCS -120904

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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