Tanulmány a topiramát hatékonyságáról és biztonságosságáról az elhízással összefüggő mérsékelt és súlyos mértéktelen evési zavar kezelésében
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálat a topiramát biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az elhízással összefüggő mérsékelt és súlyos mértéktelen evési zavar kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A falási zavart (Binge-Eating Disorder, BED) az ismétlődő falási evés jellemzi, szélsőséges fogyási magatartások nélkül (pl. önkiváltott hányás, hashajtókkal való visszaélés), ami jelentős szorongást, az önkontroll elvesztésének érzését, valamint a túlsúllyal vagy elhízással való összefüggést eredményezi. A falási terápiák kezelési céljai közé tartozik a falás iránti késztetés csökkentése, a fogyás, valamint az egyidejűleg fennálló egészségügyi és pszichológiai állapotok kezelése. Jelenleg nem állnak rendelkezésre jóváhagyott gyógyszeres kezelések a BED-re, azonban a vizsgálatok kimutatták, hogy a BED-kezelés (pszichoterápia vagy gyógyszerek alkalmazása) hatékonyan csökkentheti a falások számát, miközben a testsúlyra gyakorolt hatások változóak. A topiramátot felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél epilepszia kezelésére, valamint felnőtteknél a migrén megelőzésére engedélyezték. Ez egy randomizált, kettős-vak, rugalmas dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat annak meghatározására, hogy a topiramátot, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által az epilepszia kezelésére és a migrén megelőzésére engedélyezett vényköteles gyógyszert napi 400 mg-os adagban kell-e alkalmazni. vagy az alany maximális tolerálható dózisa biztonságos és hatásos a placebóhoz képest az elhízással összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos falási zavarban szenvedő betegeknél. Az alanyok egyenlő eséllyel kapnak topiramátot vagy placebót. A tanulmány hipotézise az, hogy a topiramát a placebónál hatékonyabban csökkenti a heti falási napok számát az elhízással összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos falási zavarban szenvedő betegeknél, és általában jól tolerálják. A vizsgálat 16 hetes kettős vak fázisát befejező betegek jogosultak részt venni a vizsgálat 12 hetes nyílt szakaszában.
A topiramát tabletta (25 és/vagy 100 mg) vagy placebó növekvő adagokban, napi 25 mg-tól 400 mg-ig (vagy MTD) az első 8 hét során, az elért dózist további 8 héten át fenntartották. Ha belép az OL-ba, csökkentse a DB gyógyszeres kezelést, miközben az aktív topiramát adagját napi 400 mg-ra vagy MTD-re emeli 12 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A falási zavar diagnózisa
- heti 3 vagy több falási nap a kiindulási állapotot megelőző 2 hétben
- Elhízott (testtömegindex >=30 és <=50 kilogramm négyzetméterenként)
- Szövődménymentes/kontrollált II-es típusú cukorbetegség vagy magas vérnyomás elfogadható
- Általában jó egészségi állapotban
- Ha a nő képes gyermeket vállalni, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a múltban nincs skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar
- Jelentős depresszió, amely gyógyszeres kezelést vagy terápiát igényel
- Önmaga vagy mások kockázata
- Jelenleg vagy a közelmúltban (3 hónapon belül) nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés diagnózisa
- Formális pszichiátriai terápia megkezdése az elmúlt 6 hónapban falási zavar vagy bármilyen más pszichiátriai rendellenesség miatt
- Terhes vagy szoptató
- Nincs klinikailag jelentős egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A heti falási napok számának változásának mértéke a 16. hét vagy az utolsó látogatás kiindulási értékéhez képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR004657
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .