- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00217542
Azacitidine and Recombinant Interferon Alfa-2b in Treating Patients With Stage III or Stage IV Melanoma or Stage IV Kidney Cancer That Cannot Be Removed By Surgery
A Phase 1 Study of 5-azacitidine in Combination With Interferon-Alfa 2B in Unresectable or Metastatic Melanoma and Renal Cell Carcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
I. Determine the adverse event profile and maximum tolerated dose of interferon alfa-2b when combined with azacitidine in patients with unresectable stage III or IV melanoma or unresectable stage IV renal cell carcinoma.
II. Determine the feasibility of this regimen for future phase II trials.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive azacitidine subcutaneously (SC) once daily on days 1-4 and 15-17 and recombinant interferon alfa-2b SC on days 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, and 26 during course 1. Beginning in course 2 and for all subsequent courses, patients receive azacitidine SC once daily on days 1-3 and 15-17 and interferon alfa-2b SC on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, and 26. Treatment repeats every 28 days for up to 12 total courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of interferon alfa-2b until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. After completion of study treatment, patients are followed every 2-4 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
Melanoma
- Unresectable stage III disease
- Stage IV disease
Renal cell carcinoma
- Unresectable and/or stage IV disease
- Measurable disease
No untreated brain metastases or leptomeningeal disease
- Patients with previously treated brain metastases are eligible provided they have no evidence of progression for ≥ 4 weeks following treatment and do not require steroids
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (may be transfused to this level)
- PT or PTT < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/mL
- AST and ALT ≤ 3 times ULN (5 times ULN for patients with liver metastases)
- Albumin ≥ 3.0 g/dL
- Creatinine ≤ 1.7 mg/dL
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No ventricular cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No dyspnea at rest
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active gastrointestinal bleeding or ulcer disease
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agents
- At least 2 weeks since prior immunotherapy
- Prior adjuvant interferon alfa for metastatic disease or in the adjuvant setting allowed
- At least 3 weeks since prior cytotoxic agents (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior hormonal therapy
- At least 1 week since prior and no concurrent steroids
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
- At least 2 weeks since prior minor surgery
- At least 3 weeks since prior major surgery
- Recovered from all prior therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (chemotherapy, biological therapy)
Patients receive azacitidine SC once daily on days 1-4 and 15-17 and recombinant interferon alfa-2b SC on days 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, and 26 during course 1. Beginning in course 2 and for all subsequent courses, patients receive azacitidine SC once daily on days 1-3 and 15-17 and interferon alfa-2b SC on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, and 26.
Treatment repeats every 28 days for up to 12 total courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Adott SC
Más nevek:
Given SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse event profile of azacitidine and recombinant interferon alfa-2b in patients with unresectable or metastatic melanoma and renal cell carcinoma
Időkeret: Continuously throughout study
|
Graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
Continuously throughout study
|
Maximum tolerated dose of recombinant interferon alfa-2b when administered in combination with 5-azacitidine
Időkeret: Course 1 (4 weeks)
|
Toxicity will be graded according to the NCI CTCAE version 3.0.
The MTD is the highest dose level in which < 2 patients of 6 develop first cycle DLT.
|
Course 1 (4 weeks)
|
Correlation of promoter methylation with the level of expression of the genes
Időkeret: Day 5 or 8 and 24 or 26 of course 1
|
Determined by Western blotting, immunohistochemistry, and/or RT-PCR.
We will use Western blot analysis when antibodies are available and semi-quantitative RT-PCR in cases where antibodies are not available.
|
Day 5 or 8 and 24 or 26 of course 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Response rate of giving recombinant interferon alfa-2b when administered in combination with 5-azacitidine in patients with metastatic melanoma and renal cell carcinoma
Időkeret: Every 8 weeks
|
Evaluated using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
|
Every 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Sznol, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Karcinóma, vesesejt
- Ismétlődés
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Sugárzásvédő szerek
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Azacitidin
- Amifosztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00152
- YALE HIC#27409
- YALE-HIC-27409
- NCI-7317
- CDR0000441640
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .