Klinikai vizsgálat az aliszkiren, valzartán és hidroklorotiazid kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes hipertóniás, nem reagáló betegeknél
2020. február 8. frissítette: Novartis
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az aliszkiren hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 160 mg valzartán és a 25 mg hidroklorotiazid kombinációjára
A valzartán/hidroklorotiaziddal kombinációban alkalmazott aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatásának és biztonságosságának értékelése olyan esszenciális hipertóniában szenvedő cukorbetegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a valzartán és hidroklorotiazid kombinációjára
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
336
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortrijk, Belgium
- Investigative Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált diagnózisával rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok
- Súlyos magas vérnyomás
- Kontrollálatlan I. és II. típusú cukorbetegség
- A hipertónia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka
- Hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében.
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 6 hét után
|
|
80 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás vagy a kiindulási diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése 12 hét után
|
|
12 hét elteltével érje el az átlagos, 130/80 Hgmm-es vérnyomásszabályozási célt ülő helyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .