Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia aliskirenu, walsartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, którzy nie odpowiadają na leczenie

8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie reagujących na połączenie walsartanu 160 mg i hydrochlorotiazydu 25 mg

Ocena działania obniżającego ciśnienie krwi i bezpieczeństwa stosowania aliskirenu w skojarzeniu z walsartanem/hydrochlorotiazydem u pacjentów z cukrzycą z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na skojarzenie walsartanu i hydrochlorotiazydu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się i mogą uczestniczyć w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca typu I i II
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub obniżenie w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi > 10 mmHg po 12 tygodniach
Osiągnięcie docelowej średniej kontroli ciśnienia krwi w pozycji siedzącej < 130/80 mmHg po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj