- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00219154
Klinikai vizsgálat az aliszkiren alapú kezelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a hidroklorotiazid alapú kezelési renddel opcionális amlodipin hozzáadásával
2011. november 7. frissítette: Novartis
Huszonhat hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, aktívan kontrollált, dózistitrálási vizsgálat az aliszkiren hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HCTZ-hez képest, opcionális amlodipin hozzáadásával, amelyet egy második huszonhat hetes vak követ Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése
Ez a vizsgálat az aliszkiren alapú kezelés hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szolgál egy HCTZ-alapú kezelési renddel, opcionálisan amlodipinnel esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1125
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Investigative Centers, Németország
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás
- A hipertónia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka
- Szívinfarktus anamnézisében. Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 26 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 26 hét után
|
Átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben <90 Hgmm vagy >10 Hgmm-es csökkenés 26 hét után
|
26 hét után érje el a 140/90 Hgmm-nél kisebb vérnyomást
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2323
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .