Topiramát a kóros szerencsejáték kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak rendelkezniük kell a patológiás szerencsejátékról szóló aktuális DSMV-IV-TRTM diagnózissal, amelyet a Patológiai szerencsejáték strukturált klinikai interjúja (SCI-PG) támogat.
• Az alanyok súlyossági pontszáma ³ 4 (közepesen beteg) a Clinical Global Impressions Scale – Severity (CGI-S) szerint az 1A látogatáson (-28. nap).
• Az alanyoknak ³5 súlyossági pontszámmal kell rendelkezniük a South Oaks Gambling Screen (SOGS) 1B látogatáskor (-7. nap).
• Az alanyoknak ³2-es pontszámot kell elérniük a szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) 1. számú elemére az 1B látogatáson (-7. nap) és a 2. látogatáson (1. nap).
• Az alanyoknak legalább 10-es pontszámmal kell rendelkezniük a Patological Gambling – Yale Brown Obsessive Compulsive Skála (PG-Y-BOC) rögeszmés alskáláján (1-5. kérdések) az 1B (-7. nap) és a 2. (1. nap) látogatáskor. .
• Az alanyoknak ≤15 pontot kell elérniük a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán az 1B (-7. nap) és a 2. (1. nap) látogatáson.
• Az alanyoknak 18 és 70 év közöttieknek kell lenniük.
• Az alanyoknak meg kell adniuk maguknak a kapcsolattartási adataikat, hogy az oldal használhassa őket időpont elmulasztása esetén.
• Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők, és általában jó egészségi állapotban kell lenniük, amit az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek megerősítenek.

• A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

  • posztmenopauzás legalább egy évig, ill
  • műtétileg steril, ill
  • hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása (például orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, spermicid gáttal, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló hüvelygyűrű, férfi partner sterilizálása vagy absztinencia, és beleegyezik az absztinencia folytatásába vagy egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a fent felsoroltak szerint, meg kell kezdeni a szexuális tevékenységet) a belépés előtt és a vizsgálat során; negatív vizelet terhességi tesztje legyen az 1B (-7. nap) és a 2. (1. nap) látogatáson.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük szájon át szedni a gyógyszereket, be kell tartaniuk a gyógyszeres kezelési rendet, és hajlandónak kell lenniük a rendszeres látogatásra.
• Az alanyoknak képesnek és késznek kell lenniük arra, hogy elolvassák az írásos utasításokat, és kitöltsenek minden, a protokoll által megkövetelt skálát és leltárt.
• Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni.

Kizárási kritériumok:

• A SCID-I/P által támogatott, a DSM-IV-TRä által meghatározott, I. tengelyhez tartozó bármely pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, kivéve a kóros szerencsejátékot, amely a vizsgáló megítélése szerint akár gyógyszeres, akár nem gyógyszeres terápiás beavatkozást igényelhet a vizsgálat során. a tanulmány.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében személyiségzavar (pl. skizotípusos vagy borderline) szerepel, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg zavarják az értékelést vagy a kezelésnek való megfelelést.
• Azok az alanyok, akiknél jelenleg vagy a közelmúltban (a 2. látogatástól számított 3 hónapon belül, az 1. napon) DSM-IV-TRTM-diagnózisuk van kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről, kivéve a nikotin- és koffeinabúzust vagy -függőséget.
• Olyan alanyok, akik kóros szerencsejáték miatt formális pszichoterápiában részesülnek (kivéve az Anonymous Szerencsejátékosokat) az 1B látogatást (-7. nap) megelőző 4 héten belül.

Megjegyzés: A formális pszichoterápia a klinikai diagnózis kezelésére szolgáló viselkedésterápia, kognitív terápia, kognitív-viselkedési terápia, pszichoanalízis stb., vagy amelyre egészségügyi szakember számláz ki ilyen terápiát.

- Azok az alanyok, akik az 1B látogatást (-7. nap) megelőző 3 hónapon belül megkezdték a formális pszichoterápia kezelését pszichiátriai rendellenességük miatt, kivéve a kóros szerencsejátékot.

Megjegyzés: Azokat az alanyokat, akik több mint 3 hónapja részt vettek formális pszichoterápiában a kóros szerencsejátéktól eltérő állapot miatt, és a terápia fenntartását tervezik a vizsgálat során, eseti alapon kell figyelembe venni.

• Alanyok, akiknek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszáma >24 az 1B látogatáson (-7. nap) és a 2. látogatáson (1. nap).
• Alanyok, akiktől várhatóan korlátozott környezetben kell tartózkodniuk.
• Azok az alanyok, akik a protokoll Egyidejű terápia részében leírt tiltott gyógyszert szedtek, és nem feleltek meg a 15. mellékletben meghatározott kimosási kritériumoknak.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok [benzodiazepinek, fenciklidin, kokain, amfetaminok, tetrahidrokannabinol (THC) és opiátok] az 1B látogatáson (-7. nap).

Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés a THC-re, 7 napon belül újra tesztelhetők, és beiratkozhatnak, ha a) továbbra is megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és b) az újbóli vizsgálat során negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel rendelkeznek.

• Terhes vagy szoptató alanyok.
• Alanyok, akik egy háztartás tagjai.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében nephrolithiasis szerepel.

• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős egészségügyi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség;
  2. rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinóma);
  3. vesebetegség és/vagy károsodott veseműködés a 60 GBP/perc becsült kreatinin-clearance-ű alanyok által meghatározottak szerint;
  4. a gasztrointesztinális rendszer betegségei, beleértve az aktív májbetegséget;
  5. olyan alanyok, akiknél az AST és/vagy ALT a normál tartomány felső határának kétszerese és/vagy a szérum bilirubinszintje > 2,0 mg/dl az 1B. látogatáson (-7. nap); Megjegyzés: ha ezek az értékek abnormálisak, a regisztráció előtt újra tesztelhetők. Ha az ismételt vizsgálat a protokoll határain belül van, az alany randomizálható.
  6. tüdőbetegségek, beleértve az aktív tuberkulózisban szenvedő alanyokat;
  7. endokrinológiai rendellenességek;
  8. neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamban szenvedő alanyokat és a progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenességekben (például szklerózis multiplexben) szenvedő alanyokat; vagy I. bármely olyan betegség vagy állapot, amely veszélyezteti azon testrendszerek működését, amelyek a topiramát felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását vagy károsodott metabolizmusát vagy kiválasztódását eredményezhetik.
• Olyan alanyok, akiket korábban bármilyen okból topiramáttal kezeltek, és a kezelést nemkívánatos esemény vagy topiramáttal szembeni túlérzékenységi reakció miatt abbahagyták.
• Olyan alanyok, akiknél korábban nem reagáltak a topiramátra a kóros szerencsejáték kezelésére egy megfelelő vizsgálatot követően.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba a topiramát vizsgálói prospektusban és/vagy a betegtájékoztatóban ismertetett óvintézkedések, figyelmeztetések vagy ellenjavallatok miatt.
• A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottainak családtagjai.