Топирамат в лечении патологической игровой зависимости

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь текущий диагноз патологической игровой зависимости DSMV-IV-TRTM, подтвержденный структурированным клиническим интервью для патологической игровой зависимости (SCI-PG).
• Субъекты должны иметь оценку тяжести ³ 4 (умеренное заболевание) по шкале общих клинических впечатлений - тяжесть (CGI-S) на визите 1A (день -28).
• Субъекты должны иметь оценку серьезности ³5 на экране азартных игр South Oaks (SOGS) при посещении 1B (день -7).
• Субъекты должны иметь оценку ³2 по пункту № 1 по шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS) на визите 1B (день -7) и визите 2 (день 1).
• Субъекты должны иметь минимальный балл> 10 по подшкале одержимости (вопросы 1-5) патологической азартной игры - обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета Брауна (PG-Y-BOC) при посещениях 1B (день -7) и 2 (день 1). .
• Субъекты должны набрать ≤15 баллов по рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS) при посещениях 1B (день -7) и 2 (день 1).
• Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Субъекты должны предоставить свою контактную информацию, которая будет использоваться сайтом в случае пропущенной встречи.
• Субъекты могут быть мужчинами или женщинами и должны иметь в целом хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, лабораторными тестами и показателями жизнедеятельности.

• Субъекты женского пола должны быть:

  • постменопауза в течение по крайней мере одного года, или
  • хирургически стерильным или
  • практикуют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, спермицид с барьером, противозачаточный пластырь, противозачаточное вагинальное кольцо, стерилизацию партнера-мужчину или воздержание и соглашаются продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала половой жизни) до начала исследования и на протяжении всего исследования; иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещениях 1B (день -7) и 2 (день 1).
• Субъекты должны быть в состоянии принимать пероральные лекарства, придерживаться режима приема лекарств и быть готовыми возвращаться для регулярных посещений.
• Субъекты должны быть в состоянии и готовы читать письменные инструкции и заполнить все весы и инвентаризации, требуемые протоколом.
• Субъекты должны были подписать форму информированного согласия, указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым текущим психическим расстройством оси I, как определено в DSM-IV-TRä, поддерживаемым SCID-I/P, за исключением патологической склонности к азартным играм, которое, по мнению исследователя, может потребовать вмешательства с помощью фармакологической или нефармакологической терапии в течение курса изучение.
• Субъекты с историей расстройства личности (например, шизотипического или пограничного), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке или соблюдению лечения.
• Субъекты, у которых есть текущий или недавний (в течение 3 месяцев после визита 2, день 1) диагноз DSM-IV-TRTM о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости, за исключением злоупотребления или зависимости от никотина и кофеина.
• Субъекты, получающие формальную психотерапию по поводу патологической склонности к азартным играм (за исключением Анонимных Игроков) в течение 4 недель до Визита 1B (День -7).

Примечание. Формальная психотерапия определяется как поведенческая терапия, когнитивная терапия, когнитивно-поведенческая терапия, психоанализ и т. д. для лечения клинического диагноза или за которую медицинский работник выставляет счет за такую ​​терапию.

- Субъекты, которые начали получать официальную психотерапию по поводу психического расстройства, кроме патологической склонности к азартным играм, в течение 3 месяцев до визита 1B (день -7).

Примечание. Субъекты, которые проходили формальную психотерапию по поводу состояния, отличного от патологической склонности к азартным играм, в течение > 3 месяцев и планируют поддерживать терапию на протяжении всего исследования, будут рассматриваться в каждом конкретном случае.

• Субъекты с оценкой> 24 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на визите 1B (день -7) и визите 2 (день 1).
• Субъекты, которые, как ожидается, останутся в ограниченной среде.
• Субъекты, принимавшие запрещенное лекарство, описанное в разделе «Сопутствующая терапия» протокола, и не соответствующие критериям вымывания, указанным в Приложении 15.
• Субъекты с положительным скринингом мочи на наркотики [бензодиазепины, фенциклидин, кокаин, амфетамины, тетрагидроканнабинол (ТГК) и опиаты] на визите 1B (день -7).

Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на наличие ТГК могут пройти повторное тестирование через 7 дней и быть зачисленными, если они а) продолжают соответствовать критериям включения/исключения и б) имеют отрицательный результат скрининга мочи на наркотики при повторном тестировании.

• Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, являющиеся членами одного домохозяйства.
• Субъекты с историей нефролитиаза.

• Субъекты, о которых известно, что они имеют клинически значимые медицинские состояния, включая, помимо прочего:

  1. симптоматическое заболевание коронарной артерии или заболевание периферических сосудов;
  2. злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака);
  3. почечное заболевание и/или нарушение функции почек, определяемое субъектами с расчетным клиренсом креатинина 60 мл/мин;
  4. заболевания желудочно-кишечного тракта, включая активное заболевание печени;
  5. субъекты с АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона и/или повышенный уровень билирубина в сыворотке >2,0 мг/дл на визите 1В (день -7); Примечание: если эти значения не соответствуют норме, их можно проверить повторно перед регистрацией. Если повторное исследование находится в рамках протокола, субъект может быть рандомизирован.
  6. легочные заболевания, в том числе у лиц с активным туберкулезом;
  7. эндокринологические нарушения;
  8. неврологические расстройства, включая субъектов с судорожными расстройствами и субъектов с прогрессирующими или дегенеративными неврологическими расстройствами (например, рассеянный склероз); или I. любое заболевание или состояние, которое ставит под угрозу функцию этих систем организма, что может привести к изменению всасывания, избыточному накоплению или нарушению метаболизма или экскреции топирамата.
• Субъекты, которые ранее лечились топираматом по любой причине и прекратили лечение из-за нежелательного явления или реакции гиперчувствительности на топирамат.
• Субъекты с предшествующим отсутствием ответа на топирамат для лечения патологической склонности к азартным играм после адекватного испытания.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за мер предосторожности, предупреждений или противопоказаний, изложенных в брошюре исследователя топирамата и/или листке-вкладыше.
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи исследователя или сотрудников исследовательского центра.