Topiramát v léčbě patologického hráčství

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít aktuální diagnózu patologického hráčství DSMV-IV-TRTM podporovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro patologické hráčství (SCI-PG).
• Subjekty musí mít skóre závažnosti ³ 4 (středně nemocné) na stupnici klinických globálních dojmů - závažnost (CGI-S) při návštěvě 1A (den -28).
• Subjekty musí mít skóre závažnosti ³5 na obrazovce South Oaks Gambling Screen (SOGS) při návštěvě 1B (den -7).
• Subjekty musí mít skóre ³2 pro položku číslo 1 na stupnici hodnocení symptomů hazardu (G-SAS) při návštěvě 1B (den -7) a návštěvě 2 (den 1).
• Subjekty musí mít minimální skóre >10 na subškále posedlosti (otázky 1-5) patologického hazardu - Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-Y-BOC) při návštěvách 1B (den -7) a 2 (den 1) .
• Subjekty musí dosáhnout skóre ≤15 na Young Mania Rating Scale (YMRS) při návštěvách 1B (den -7) a 2 (den 1).
• Subjekty musí být ve věku 18 až 70 let včetně.
• Subjekty musí poskytnout své kontaktní údaje, aby je stránka použila v případě zmeškané schůzky.
• Subjekty mohou být muži nebo ženy a musí být obecně v dobrém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a vitálními znaky.

• Ženské subjekty musí být:

  • postmenopauzální minimálně jeden rok, popř
  • chirurgicky sterilní, popř
  • praktikování účinné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, spermicid s bariérou, antikoncepční náplast, antikoncepční vaginální kroužek, sterilizace mužského partnera nebo abstinence a souhlasíte s pokračováním v abstinenci nebo s používáním přijatelné metody antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala) před vstupem do studie a během studie; mít negativní těhotenský test z moči při návštěvách 1B (den -7) a 2 (den 1).
• Subjekty musí být schopny užívat perorální léky, dodržovat léčebné režimy a být ochotny se vracet na pravidelné návštěvy.
• Subjekty musí být schopny a ochotny číst písemné pokyny a vyplnit všechny stupnice a soupisy požadované protokolem.
• Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou osy I, jak je definována DSM-IV-TRä podporovanou SCID-I/P, jinou než patologické hráčství, která podle úsudku výzkumníka může vyžadovat intervenci buď farmakologickou nebo nefarmakologickou terapií v průběhu studie.
• Subjekty s anamnézou poruchy osobnosti (např. schizotypní nebo hraniční), o které se výzkumník domnívá, že pravděpodobně interferují s hodnocením nebo dodržováním léčby.
• Subjekty, které mají současnou nebo nedávnou (do 3 měsíců od návštěvy 2, den 1) DSM-IV-TRTM diagnózu zneužívání látek nebo závislosti, s výjimkou zneužívání nebo závislosti na nikotinu a kofeinu.
• Subjekty podstupující formální psychoterapii pro patologické hráčství (s výjimkou Anonymních hráčů) během 4 týdnů před návštěvou 1B (den -7).

Poznámka: Formální psychoterapie je definována jako behaviorální terapie, kognitivní terapie, kognitivně-behaviorální terapie, psychoanalýza atd. pro léčbu klinické diagnózy nebo za kterou zdravotnický pracovník takovou terapii účtuje.

- Subjekty, které začaly dostávat formální psychoterapii pro psychiatrickou poruchu, jinou než patologické hráčství, během 3 měsíců před návštěvou 1B (den -7).

Poznámka: Subjekty, které byly zapojeny do formální psychoterapie pro jiný stav než patologické hráčství po dobu > 3 měsíců a plánují pokračovat v terapii po celou dobu studie, budou zvažovány případ od případu.

• Subjekty se skóre >24 na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) při návštěvě 1B (den -7) a návštěvě 2 (den 1).
• Subjekty, u kterých se očekává, že zůstanou v omezeném prostředí.
• Jedinci, kteří užili zakázanou medikaci popsanou v části protokolu o souběžné terapii a kteří nesplnili kritéria pro vymývání uvedená v příloze 15.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči [benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, amfetaminy, tetrahydrokanabinol (THC) a opiáty] při návštěvě 1B (den -7).

Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na THC mohou být znovu testovány za 7 dní a zapsány, pokud a) nadále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ab) mají negativní test na drogy v moči při opakovaném testu.

• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které jsou členy jedné domácnosti.
• Subjekty s anamnézou nefrolitiázy.

• Subjekty, o kterých je známo, že mají klinicky významné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na:

  1. symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév;
  2. malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (kromě bazaliomu);
  3. onemocnění ledvin a/nebo zhoršená funkce ledvin, jak je definováno u subjektů s odhadovanou clearance kreatininu £60 ml/min;
  4. onemocnění gastrointestinálního systému včetně aktivního onemocnění jater;
  5. subjekty s AST a/nebo ALT >2násobkem horní hranice normálního rozmezí a/nebo zvýšeným sérovým bilirubinem >2,0 mg/dl při návštěvě 1B (den -7); Poznámka: Pokud jsou tyto hodnoty abnormální, lze je před registrací znovu otestovat. Pokud je opakovaná studie v mezích protokolu, může být subjekt randomizován.
  6. plicní poruchy včetně subjektů s aktivní tuberkulózou;
  7. endokrinologické poruchy;
  8. neurologické poruchy včetně subjektů se záchvatovými poruchami a subjektů s progresivními nebo degenerativními neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza); nebo I. jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje funkci těchto tělesných systémů, což by mohlo vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci nebo zhoršenému metabolismu nebo vylučování topiramátu.
• Jedinci, kteří byli dříve z jakéhokoli důvodu léčeni topiramátem a přerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody nebo reakce z přecitlivělosti na topiramát.
• Subjekty s předchozí nereakcí na topiramát pro léčbu patologického hráčství po adekvátní studii.
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací uvedených v brožuře pro zkoušející topiramátu a/nebo příbalovém letáku.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zkoušejícího nebo zaměstnanců studijního centra.