Topiramaatti patologisen uhkapelin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava nykyinen patologisen pelaamisen DSMV-IV-TRTM-diagnoosi, jota tukee SCI-PG (Structured Clinical Interview for Pathological Gambling).
• Koehenkilöiden vakavuuspistemäärän on oltava ³ 4 (kohtalaisen sairas) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla - vakavuusasteella (CGI-S) käynnillä 1A (päivä -28).
• Tutkittavien vakavuuspisteen on oltava ³5 South Oaks Gambling Screen (SOGS) -käynnillä 1B (päivä -7).
• Tutkittavien pistemäärän on oltava ³2 kohdasta 1 Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) -käynnillä 1B (päivä -7) ja käynnillä 2 (päivä 1).
• Tutkittavien vähintään pistemäärä on yli 10 Pathological Gambling - Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (PG-Y-BOC) pakkomielle-ala-asteikolla (kysymykset 1-5) vierailuilla 1B (päivä -7) ja 2 (päivä 1) .
• Koehenkilöiden on saatava pisteet ≤15 Young Mania Rating Scale -asteikolla (YMRS) vierailuilla 1B (päivä -7) ja 2 (päivä 1).
• Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotiaita.
• Tutkittavien on annettava itselleen yhteystietonsa, jotta sivusto voi käyttää niitä tapaamisen peruuttamisen varalta.
• Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, ja heidän on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden ja elintoimintojen perusteella.

• Naisaiheiden tulee olla:

  • postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan tai
  • kirurgisesti steriili tai
  • harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, spermisidi esteellä, ehkäisylaastari, ehkäisyväline emätinrengas, mieskumppanin sterilointi tai abstinenssi ja suostuvat jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten edellä on lueteltu, tuleeko seksuaalinen aktiivisuus alkaa) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti vierailuilla 1B (päivä -7) ja 2 (päivä 1).
• Tutkittavien on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattamaan lääkitysohjeita ja olemaan halukkaita palaamaan säännöllisille käynneille.
• Tutkittavien on kyettävä ja haluttava lukea kirjallisia ohjeita ja täyttää kaikki pöytäkirjan edellyttämät asteikot ja luettelot.
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa SCID-I/P:n tukema DSM-IV-TRä:n määrittelemä akselin I psykiatrinen häiriö, paitsi patologinen uhkapeli, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaatia interventiota joko farmakologisella tai ei-farmakologisella terapialla tutkimus.
• Koehenkilöt, joilla on ollut persoonallisuushäiriö (esim. skitsotyyppinen tai raja-alue), joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän arviointia tai hoidon noudattamista.
• Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä käynnistä 2, päivä 1) DSM-IV-TRTM-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, lukuun ottamatta nikotiinin ja kofeiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
• Potilaat, jotka saavat muodollista psykoterapiaa patologisen uhkapelaamisen vuoksi (lukuun ottamatta anonyymejä pelaajia) neljän viikon aikana ennen vierailua 1B (päivä -7).

Huomautus: Muodollinen psykoterapia määritellään käyttäytymisterapiaksi, kognitiiviseksi terapiaksi, kognitiivis-käyttäytymisterapiaksi, psykoanalyysiksi jne. kliinisen diagnoosin hoitoon tai josta terveydenhuollon ammattilainen laskuttaa tällaisesta terapiasta.

- Koehenkilöt, jotka ovat alkaneet saada muodollista psykoterapiaa psykiatriseen häiriöön, lukuun ottamatta patologista uhkapelaamista, 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1B (päivä -7).

Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat olleet muodollisessa psykoterapiassa muun sairauden kuin patologisen uhkapelaamisen vuoksi yli 3 kuukautta ja aikovat jatkaa terapiaa koko tutkimuksen ajan, otetaan tapauskohtaisesti huomioon.

• Koehenkilöt, joiden pistemäärä on >24 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS) vierailulla 1B (päivä -7) ja vierailulla 2 (päivä 1).
• Kohteet, joiden odotetaan pysyvän rajoitetussa ympäristössä.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet protokollan Samanaikainen hoito -osiossa kuvattua kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät ole täyttäneet liitteessä 15 määriteltyjä huuhtoutumiskriteerejä.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta [bentsodiatsepiinit, fensyklidiini, kokaiini, amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli (THC) ja opiaatit] vierailulla 1B (päivä -7).

Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta THC:n suhteen, voidaan testata uudelleen 7 päivän kuluttua ja ottaa mukaan, jos he a) täyttävät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja b) heillä on negatiivinen virtsan lääkeseulonta uusintatestissä.

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Kohteet, jotka ovat saman kotitalouden jäseniä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut munuaiskivitaasi.

• Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. oireinen sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus;
  2. pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä);
  3. munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta henkilöiden määrittelemänä, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on £60 ml/min;
  4. maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien aktiivinen maksasairaus;
  5. koehenkilöt, joiden ASAT ja/tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl käynnillä 1B (päivä -7); Huomautus: jos nämä arvot ovat epänormaaleja, ne voidaan testata uudelleen ennen rekisteröintiä. Jos uusintatutkimus on protokollan rajoissa, koehenkilö voidaan satunnaistaa.
  6. keuhkosairaudet mukaan lukien kohteet, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
  7. endokrinologiset häiriöt;
  8. neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohteet, joilla on kohtaushäiriöitä, ja kohteet, joilla on eteneviä tai rappeuttavia neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi); tai I. mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaarantaa näiden elimistön järjestelmien toiminnan, mikä voi johtaa topiramaatin imeytymisen, liiallisen kertymisen tai aineenvaihdunnan tai erittymisen heikkenemiseen.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu topiramaatilla mistä tahansa syystä ja jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman tai topiramaatin yliherkkyysreaktion vuoksi.
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta topiramaatille patologisen uhkapelaamisen hoitoon riittävän tutkimuksen jälkeen.
• Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen topiramaattitutkijan esitteessä ja/tai pakkausselosteessa esitettyjen varotoimien, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi.
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, sekä tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiden perheenjäsenet.