Thrombolysis versus primer angioplasztika AMI esetén idős betegeknél (TRIANA)

A tanulmány hipotézise. A 75 éves vagy annál idősebb, AMI-vel és ST-elevációval vagy LBBB-vel rendelkező betegeknél az elsődleges angioplasztikán alapuló kezelési stratégia felülmúlja a kezdeti fibrinolitikus terápián alapuló kezelési stratégiát a halálozás, az újrainfarktus és a CVA rokkantságának csökkentése érdekében. 30 nap. Ezt az ellátást 12 hónapig fenntartják.

Célkitűzések A tanulmány általános célja. Összehasonlítani az elsődleges angioplasztika és fibrinolitikus kezelés hatékonyságát és biztonságosságát 75 év feletti AMI-ben szenvedő betegeknél, akik fibrinolitikus terápiára jogosultak spanyol orvosi központokban egy aktív primer angioplasztikai programmal.

Elsődleges végpont: a minden okokból kifolyólag bekövetkező haláleset, az újrainfarktus vagy a rokkantságot okozó stroke együttes végpontjának előfordulása 30 nap után

Másodlagos végpontok:

• 30 napos haláleset
• A teljes okú halálozás, rokkantság okozta CVA vagy de novo szívelégtelenség együttes végpontjának előfordulása 30 nap után
• Sürgősségi katéterezést igénylő ismétlődő ischaemia előfordulása az első 30 napban

• A 30 napos halálozás okai három csoportba sorolhatók:

  1. Sokk vagy szív (pumpa) elégtelenség
  2. Mechanikai szövődmények (szakadások) vagy elektromechanikus disszociáció
  3. Egyéb okok (beleértve a vérzést)
• Súlyos vérzés előfordulása a kórházi felvétel során
• Minden ok miatti halálozás 12 hónapos korban
• A 12 hónapos haláleset, reinfarctus vagy rokkantság okozta súlyosbodó CVA megjelenéséig eltelt idő
• Eltelt idő a bármilyen okból bekövetkező halál, reinfarctus, rokkant CVA vagy nem elektív kórházi visszafogadás megjelenéséig kardiális okok miatt (instabil angina, szívelégtelenség, nem elektív koszorúér-revaszkularizáció 12 hónapos korban).

A KLINIKAI VIZSGÁLAT TÍPUSA ÉS TERVEZÉSE Klinikai vizsgálat állapota IV. fázisú vizsgálat A randomizációs folyamat leírása A kezelési stratégiát központosított randomizációs eljárással, telefonos rendszer alkalmazásával határozzuk meg. A jogosult betegeket a két (2) kezelési kar egyikébe randomizálják: fibrinolitikus kezelés vagy primer angioplasztika.

Kontroll és tervezés Ez egy randomizált multicentrikus, nyílt vak klinikai vizsgálat, amelynek célja az elsődleges angioplasztika és a trombolitikus kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása AMI-ben és ST-elevációban vagy de novo LBBB-ben szenvedő, trombolízisre alkalmas, 75 év feletti betegeknél. aktív elsődleges angioplasztikai programmal rendelkező spanyol orvosi központokban a tünetek megjelenését követő első 6 órában.

Maszkolási technikák Nyílt próbaként nem léteznek maszkolási technikák, és nem lesz vészhelyzeti kódok vésznyitó eljárása sem.

Felvétel előtti / engedélyezési időszak Nem alkalmazható

TÉNYKIVÁLASZTÁS Bevételi/kizárási kritériumok Az alanyoknak 75 évesnél idősebbnek kell lenniük AMI-vel és ST-elevációval vagy de novo LBBB-vel, trombolitikus terápiára alkalmasnak kell lenniük, és minden olyan spanyol egészségügyi központban felvettek, ahol az első 6 éven belül aktív primer angioplasztikai program zajlik. órákkal a tünetek megjelenése után.

Minden betegnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

Bevételi kritériumok:

1. 75 éves vagy annál idősebb alanyok

2. AMI diagnózisa: mellkasi fájdalom vagy a szívizom ischaemia bármely tünete, amely legalább 20 percig tartó, nem reagál a nitrátterápiára, a tünet megjelenése után 6 óránál rövidebb evolúciós periódus a randomizációs folyamatig, és legalább egy a következő változtatások:

   1. ST-eleváció >=2 mm 2 vagy több precordiális elvezetésben
   2. ST-magasság >=1 mm 2 vagy több elülső vezetékben
   3. Teljes de novo (vagy valószínűleg de novo) bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
3. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a véletlenszerű besorolási folyamat előtt, és bele kell egyeznie a protokollban leírt valamennyi eljárás végrehajtásába, beleértve a kórházi hazabocsátás utáni nyomon követést is. Szintén elfogadható a közeli hozzátartozó tanúval aláírt írásbeli hozzájárulása is.

Kizárási kritériumok:

1. A fibrinolitikumok alkalmazásának dokumentált ellenjavallata. 1.1. Belső aktív vérzés vagy ismert hemorrhagiás diathesis anamnézisében 1.2. Bármilyen vagy bármikor korábbi CVA története 1.3. Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció, aneurizma vagy agyi aneurizma helyreállítása 1.4. Nagy műtét, parenchyma biopszia, szemműtét vagy súlyos traumatizmus a randomizációt megelőző 6 hétben 1.5. Megmagyarázhatatlan szúrás nem összenyomható vaszkuláris helyen a randomizálást megelőző utolsó 24 órában 1.6. Megerősített artériás hipertónia szisztolés AP >180 Hgmm vagy diasztolés AP >110 Hgmm megbízható mérésével 1.7. Ismert thrombocytopenia < 100 000 thrombocyta/ml 1.8. Elhúzódó (>20 perc) vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (CPR) a randomizációt megelőző 2 hétben 1.9. Anamnézis vagy aorta disszekcióra utaló jelek
2. Kardiogén sokk
3. Becsült ajtótól tűig idő >120 perc
4. Fibrinolízis beadása a randomizációt megelőző 14 napon belül
5. Bármely glikoprotein IIa/IIIb inhibitor beadása a randomizálást megelőző 24 órában
6. Bármilyen kis molekulatömegű heparin (LMWH) beadása a randomizálást megelőző 8 órában
7. Tényleges orális antikoaguláns kezelés
8. A korábban perkután koszorúér-beavatkozással kezelt egyik lézió elzáródása miatti másodlagos AMI gyanúja (az előző 30 napon belül angioplasztikánál vagy hagyományos stentnél, és az előző 12 hónapban bevont stenteknél)
9. Demencia vagy akut zavart állapot a randomizáció idején
10. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni - legalábbis szóban
11. Ismert veseelégtelenség (a bazális kreatinin > 2,5 mg/dl)
12. Csökkentett várható élettartam (<12 hónap) előrehaladott vagy terminális kísérő állapot miatt
13. Az alany részvétele egy másik klinikai vizsgálatban (egy gyógyszer vagy eszköz értékelése) a randomizálást megelőző 30 napon belül

A vizsgálat patológiáinak diagnosztikai kritériumai

Azok a betegek, akiknél AMI-t diagnosztizáltak, és a következőket mutatják:

• Mellkasi fájdalom vagy a szívizom ischaemia bármely tünete legalább 20 percen át, nem reagál a nitrátterápiára, és a tünetek megjelenése után kevesebb, mint 6 óra evolúciós periódus a randomizációs folyamatig, legalább az alábbi változások egyikével:
• ST-eleváció >=2 mm 2 vagy több precordiális elvezetésben
• ST-magasság >=1 mm 2 vagy több elülső vezetékben
• Teljes de novo (vagy valószínűleg de novo) bal oldali köteg ágblokk (LBBB)

A minta méretének becslése a következő feltételek mellett: α = 0,05 (2 farkú), teljesítmény: 80% (β = 0,20) és összetett esemény előfordulási arányt feltételezve (halálozás, újrainfarktus és rokkant CVA) a korábbi regiszterek alapján (21,7% a fibrinolízis csoport és 12,8% a PA csoportban), 282 betegből álló minta szükséges csoportonként a különbség kimutatásához (8,9% abszolút értékben és 40% relatív értékben). Feltételezve, hogy a követési arány 1%-os veszteséget jelent, a teljes szám 570 beteg

A betegek becsült elvesztése a randomizálás előtt 3 hónapon keresztül minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és bármilyen okból nem vett részt a vizsgálatban, egy rövidített CRF felvételi/kizárási kritériummal rendelkező regiszterbe kerül. -beiratkozás és nyomon követés 30 nap és 12 hónap után.