Az OROS metilfenidát HCl, a Ritalin (metilfenidát HCl) és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító többközpontú tanulmány figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) a leggyakoribb neuro-viselkedési rendellenesség a gyermekek körében, az iskoláskorú lakosság 3-5%-át érinti. Viselkedési gyermekorvosok, gyermekpszichiáterek és gyermekneurológusok azt jelzik, hogy az ADHD-beutalás az általuk végzett gyakorlatok akár 50%-át is kitevő. Ez egy többközpontú, kettős-vak, kettős ál-, randomizált, placebo-kontrollos, aktív-kontrollos, három kezelésből álló, párhuzamos csoportos vizsgálat az OROS® (metil-fenidát HCl) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard azonnali hatóanyag-leadású Ritalin®-nal. (naponta háromszor), és placebót ADHD-s gyermekeknél. A betegeket a vizsgálat előtti titrált terápiás dózisuktól és kezelési rendjüktől függően három kezelés egyikére osztják be, és 28 napig kezelik őket. A betegek naponta egyszer kapnak OROS®-t (metilfenidát HCl), 18, 36 vagy 54 milligrammot, vagy Ritalin® 5, 10 vagy 15 milligrammot (kapszulázva/egyetlen kapszula) naponta háromszor, vagy placebót. A hatékonyságot a tanárok, a szülők és a vizsgálók közösségi környezetben értékelik szabványos figyelem- és viselkedésskálák és egyéb értékelések segítségével. A hatékonyság elsődleges mércéje a tanár értékelése a 27. vizsgálati napon az IOWA Conners Figyelmetlenség/Túlaktivitás alskálán. A hatékonyság további mérőszámai közé tartozik az IOWA Conners Oppositional/Defiance alskála értékelése, a társak közötti interakció és egyéb viselkedési értékelések, a SNAP-IV értékelések, a hatékonyság globális értékelése, a vizsgáló klinikai globális benyomása (CGI), az otthoni helyzet és a szülői elégedettségi kérdőív. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, a fizikális vizsgálatokat, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket, az alvás minőségét, az étvágyat és a tikk meglétét/súlyosságát (nehezen ellenőrizhető, ismételt rángatózás a test bármely részén vagy nehezen kezelhető). -hangok vagy szavak ismétlésének szabályozása). A betegek szájon át 28 napig kapnak: OROS®-t (metil-fenidát-HCl), 1, 2 vagy 3-at a 18 milligrammos tablettákból naponta egyszer, vagy Ritalin® 5, 10 vagy 15 milligrammot (kapszulázott/egyetlen kapszula) naponta háromszor, vagy placebót