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Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS Methylphenidat HCl, Ritalin (Methylphenidat HCl) und Placebo bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

9. Juni 2011 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS (Methylphenidat-HCl), Ritalin und Placebo bei Kindern mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS® Methylphenidat HCl im Vergleich zu Placebo und Standard-Ritalin® mit sofortiger Freisetzung (dreimal täglich eingenommen) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern. Sowohl OROS® Methylphenidat HCl als auch Ritalin® enthalten das Stimulans des zentralen Nervensystems, Methylphenidat HCl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung bei Kindern und betrifft 3 % bis 5 % der Bevölkerung im schulpflichtigen Alter. Verhaltenspädiater, Kinderpsychiater und Kinderneurologen geben an, dass Überweisungen wegen ADHS bis zu 50 % ihrer Praxen ausmachen können. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit drei Behandlungen und Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS® (Methylphenidat-HCl) mit Standard-Ritalin® mit sofortiger Freisetzung (dreimal täglich) und Placebo bei Kindern mit ADHS. Die Patienten werden abhängig von ihrer vor der Studie titrierten therapeutischen Dosis und ihrem Schema einer von drei Behandlungen zugeteilt und 28 Tage lang behandelt. Die Patienten erhalten OROS® (Methylphenidat-HCl), 18, 36 oder 54 Milligramm einmal täglich, oder Ritalin® 5, 10 oder 15 Milligramm (eingekapselt/Einzelkapsel) dreimal täglich oder Placebo. Die Wirksamkeit wird in der Gemeinde von Lehrern, Eltern und Ermittlern unter Verwendung standardisierter Aufmerksamkeits- und Verhaltensskalen und anderer Beurteilungen bewertet. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Bewertung des Lehrers am Studientag 27 auf der IOWA-Conners-Unterskala für Unaufmerksamkeit/Überaktivität. Zusätzliche Wirksamkeitsmaße umfassen die IOWA Conners Oppositional/Defiance Subscale Ratings, Peer Interaction und andere Verhaltensratings, SNAP-IV Ratings, Global Assessments of Effectiveness, Investigator Clinical Global Impression (CGI), Home Situation und den Fragebogen zur Elternzufriedenheit. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Schlafqualität, Appetit und das Vorhandensein/die Schwere von Tics (schwer zu kontrollieren, wiederholtes Zucken von Körperteilen oder schwer zu fassen). -Steuerung der Wiederholung von Tönen oder Wörtern). Den Patienten wird 28 Tage lang oral gegeben: OROS® (Methylphenidat-HCl), 1, 2 oder 3 der 18-Milligramm-Tabletten einmal täglich, oder Ritalin® 5, 10 oder 15 Milligramm (eingekapselt/Einzelkapsel) dreimal täglich, oder Placebos

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das ALZA-Screening-Protokoll C-98-011 innerhalb der letzten sechs Monate erfolgreich abgeschlossen haben
  • mindestens zweimal täglich 5 – 20 mg Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Ritalin®), 20 – 60 mg Methylphenidat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Ritalin-SR®) pro Tag oder eine Kombination aus Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung und verzögerter Freisetzung bis zu einer Tagesdosis von nicht mehr als 60 mg, oder das ALZA-Protokoll C-98-007 erfolgreich abgeschlossen haben
  • Zustimmung, während der vierwöchigen Behandlungsphase der Studie nur das bereitgestellte Studienmedikament zur Behandlung von ADHS einzunehmen
  • die in der Lage sind, den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten und deren Eltern und Lehrer bereit und in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Beurteilungen durchzuführen
  • mit normalen Urinanalyse-, hämatologischen und blutchemischen Werten oder, wenn Werte außerhalb des normalen Bereichs liegen, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Magen-Darm-Problemen, einschließlich einer Verengung des Magen-Darm-Trakts
  • Glaukom, anhaltende Anfallsleiden, psychotische Störungen, klinische Depression (und Selbstmordgedanken oder eine sofortige Behandlung der Depression) oder eine Diagnose des Tourette-Syndroms haben
  • eine bekannte Allergie gegen Methylphenidat haben oder derzeit erhebliche unerwünschte Erfahrungen mit Methylphenidat haben
  • mit einem Mittelwert von zwei Blutdruckmessungen (systolisch oder diastolisch) gleich oder größer als das 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening
  • wenn weiblich, hat die Menstruation begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
OROS Methylphenidat HCl
Arzneimittel: OROS Methylphenidat HCl
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Ritalin
Arzneimittel: Ritalin
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IOWA Conners Rating Scale (Unaufmerksamkeits-/Überaktivitäts-Subskala) Bewertung durch den Lehrer an Tag 27.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IOWA-Conners-Bewertung des Lehrers (Subskalen Unaufmerksamkeit/Überaktivität und oppositioneller Trotz) an den Tagen 1, 6, 13, 20 und 27; Auftreten unerwünschter Ereignisse; Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Labortests, Vitalfunktionen, Schlafqualität, Appetit und Tics

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005995

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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