Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS Methylphenidat HCl, Ritalin (Methylphenidat HCl) og placebo hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

9. juni 2011 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

Multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS (methylphenidat HCl), Ritalin og placebo hos børn med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS® Methylphenidat HCl sammenlignet med placebo og standard Ritalin® (tages tre gange dagligt) til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos børn. Både OROS® Methylphenidat HCl og Ritalin® indeholder det centralnervesystemstimulerende middel, methylphenidat HCl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) repræsenterer den mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelse hos børn, der påvirker 3 % til 5 % af befolkningen i skolealderen. Adfærdsbørnlæger, børnepsykiatere og børneneurologer angiver, at henvisninger til ADHD kan udgøre op til 50 % af deres praksis. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, placebokontrolleret, aktivt kontrolleret, tre-behandlings-, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS® (methylphenidat HCl) med standard Ritalin® med øjeblikkelig frigivelse (tre gange om dagen) og placebo hos børn med ADHD. Patienter tildeles en af ​​tre behandlinger, afhængigt af deres forstudiet titrerede terapeutiske dosis og regime, og behandles i 28 dage. Patienterne vil få OROS® (methylphenidat HCl), 18, 36 eller 54 milligram én gang dagligt eller Ritalin® 5, 10 eller 15 milligram (indkapslet/enkelt kapsel) tre gange dagligt eller placebo. Effektiviteten evalueres i samfundsmiljøet af lærere, forældre og efterforskere ved hjælp af standardiserede opmærksomheds- og adfærdsskalaer og andre vurderinger. Det primære mål for effektivitet er lærerens vurdering på studiedag 27 på IOWA Conners-underskalaen for uopmærksomhed/overaktivitet. Yderligere mål for effektivitet omfatter IOWA Conners Oppositional/Defiance-underskalavurderinger, peer-interaktion og andre adfærdsvurderinger, SNAP-IV-vurderinger, globale vurderinger af effektivitet, investigator Clinical Global Impression (CGI), hjemmesituation og forældretilfredshedsspørgeskemaet. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, søvnkvalitet, appetit og tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​tics (svære at kontrollere, gentagne trækninger i alle dele af kroppen eller svære at kontrollere -kontrollere gentagelse af lyde eller ord). Patienterne vil blive givet oralt i 28 dage: OROS® (methylphenidat HCl), 1, 2 eller 3 af de 18 milligram tabletter én gang dagligt, eller Ritalin® 5, 10 eller 15 milligram (indkapslet/enkelt kapsel) tre gange dagligt, eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført ALZA-screeningsprotokol C-98-011 inden for de seneste seks måneder
  • tager eller inden for de seneste har taget 5-20 mg methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (Ritalin®) mindst to gange dagligt, 20-60 mg methylphenidat med langvarig frigivelse (Ritalin-SR®) om dagen eller en kombination af øjeblikkelig- frigivelse og forlænget frigivelse af methylphenidat op til en daglig dosis, der ikke overstiger 60 mg, eller har gennemført ALZA-protokol C-98-007.
  • accepterer kun at tage det leverede forsøgslægemiddel som behandling for ADHD i løbet af undersøgelsens fire ugers behandlingsfase
  • som er i stand til at overholde studiebesøgsplanen, og hvis forældre og lærer er villige og i stand til at gennemføre de protokolspecificerede vurderinger
  • med normale urinanalyse, hæmatologiske og blodkemiske værdier, eller, hvis værdierne er uden for det normale område, er de bestemt til ikke at være klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har klinisk signifikante mave-tarmproblemer, herunder forsnævring af mave-tarmkanalen
  • har glaukom, en igangværende anfaldssygdom, en psykotisk lidelse, klinisk depression (og er selvmordstruet eller kræver øjeblikkelig behandling for depression) eller en diagnose af Tourettes syndrom
  • har en kendt allergi over for methylphenidat eller i øjeblikket har betydelige negative erfaringer med methylphenidat
  • med et gennemsnit af to blodtryksmålinger (systolisk eller diastolisk) lig med eller større end 95. percentilen for alder, køn og højde ved screening
  • hvis kvinde, er begyndt menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
OROS methylphenidat HCl
Medicin: OROS methylphenidat HCl
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Ritalin
Medicin: Ritalin
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IOWA Conners Rating Scale (Uopmærksomhed/Overaktivitet underskala) vurdering af læreren på dag 27.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lærerens IOWA Conners (Uopmærksomhed/Overaktivitet og Oppositionel Defiance underskalaer) vurdering på dag 1, 6, 13, 20 og 27; Forekomst af uønskede hændelser; Ændringer i fysiske undersøgelser, laboratorietests, vitale tegn, søvnkvalitet, appetit og tics

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (SKØN)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner