Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di OROS metilfenidato HCl, Ritalin (metilfenidato HCl) e placebo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rappresenta il disturbo neurocomportamentale più comune nei bambini, colpendo dal 3% al 5% della popolazione in età scolare. Pediatri comportamentali, psichiatri infantili e neurologi infantili indicano che i rinvii per l'ADHD possono costituire fino al 50% delle loro pratiche. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, controllato con attivo, a tre trattamenti, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di OROS® (metilfenidato HCl) con Ritalin® standard a rilascio immediato (tre volte al giorno) e placebo, nei bambini con ADHD. I pazienti vengono assegnati a uno dei tre trattamenti, a seconda della loro dose terapeutica titolata prestudio e regime, e vengono trattati per 28 giorni. Ai pazienti verrà somministrato OROS® (metilfenidato HCl), 18, 36 o 54 milligrammi una volta al giorno, o Ritalin® 5, 10 o 15 milligrammi (capsula incapsulata/singola) tre volte al giorno, o placebo. L'efficacia viene valutata nel contesto della comunità da insegnanti, genitori e ricercatori utilizzando scale standardizzate di attenzione e comportamento e altre valutazioni. La misura primaria dell'efficacia è la valutazione dell'insegnante nel Giorno 27 di studio sulla sottoscala IOWA Conners Disattenzione/Iperattività. Ulteriori misure di efficacia includono le valutazioni della sottoscala IOWA Conners Oppositional/Defiance, l'interazione tra pari e altre valutazioni comportamentali, le valutazioni SNAP-IV, le valutazioni globali di efficacia, l'impressione clinica globale (CGI) dello sperimentatore, la situazione familiare e il questionario sulla soddisfazione dei genitori. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, esami fisici, test clinici di laboratorio, segni vitali, qualità del sonno, appetito e la presenza/gravità dei tic (difficili da controllare, contrazioni ripetute di qualsiasi parte del corpo o difficili da -controllare la ripetizione di suoni o parole). I pazienti riceveranno per via orale per 28 giorni: OROS® (metilfenidato HCl), 1, 2 o 3 delle compresse da 18 milligrammi una volta al giorno, o Ritalin® 5, 10 o 15 milligrammi (capsula incapsulata/singola) tre volte al giorno, o placebo