Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotropium (Spiriva) hatása a COPD-s betegek terheléstűrésére

2023. november 30. frissítette: Boehringer Ingelheim

A tiotropium hatása a terheléstűrésre és a statikus és dinamikus tüdőtérfogatra COPD-s betegeknél (Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat)

Annak vizsgálata, hogy a tiotropium (Spiriva) javítja-e a COPD-s betegek fizikai állóképességét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália
        • Phase I Unit
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Immunology Department
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
        • Department of respiratory medicine
      • Woodville, South Australia, Ausztrália
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Department of respiratory medicine
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Presbyterian Hospital of Dallas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Respiratory Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Respiratory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardio Repiratory
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Department of respiratory medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pulmonary Function Lab
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Németország
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und
      • Kiel, Németország
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Németország
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Németország
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • München, Németország
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nőbetegek, akiknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai diagnózisa van az American Thoracic Society (ATS) irányelvei alapján, a következőkkel:

  • Viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti elzáródás, amelynek az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata (FEV1) kisebb vagy egyenlő, mint az előre jelzett normálérték 65%-a (az 1. vizit során meghatározva).
  • A test pletizmográfiával (TGV(FRC)) meghatározott funkcionális maradékkapacitással kimutatott tüdő hiperinfláció jelenléte, amely nagyobb vagy egyenlő az előre jelzett normálérték 120%-ával (az 1. látogatáskor meghatározva).
  • 40 évnél idősebb és 75 évnél kisebb életkor.
  • Több mint tíz doboz éves cigarettázási története. Egy csomagévet úgy határoztak meg, mint egy doboz cigaretta elszívásának egy éven keresztül naponta.
  • Képes az összes meghatározott eljárás végrehajtására, és képes minden szükséges nyilvántartást vezetni a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
  • Képes belélegezni a próbagyógyszert a HandiHaler készülékből.

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek. Szignifikáns betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit vagy a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek. Ha az eltérés egy betegséget definiált kizárási kritériumként, a beteget kizárták.
  • A klinikai állapottól függetlenül kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) ≥1,5-szerese a normálérték felső határa, a szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) ≥1,5-szerese a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a kreatininszint ≥1,5-szerese ULN-nek. .
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz 1 éves vagy annál rövidebb) szívinfarktusuk volt.
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz 3 éves vagy annál rövidebb) szívelégtelenségük, tüdőödéma vagy szívritmuszavarban (tünetekkel vagy anélkül) szenvedő betegek, vagy bármilyen testmozgás ellenjavallt.
  • A nappali oxigénterápia rendszeres alkalmazását igénylő betegek.
  • Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos betegség szerepel. A kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek alkalmasak voltak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel.
  • Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében más okokból thoracotomia szerepel, az első kizárási kritérium szerint értékelték (azaz a COPD-n kívüli jelentős betegség).
  • Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben (1. vizit) vagy a bejáratási időszakban.
  • További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó munkatempójú terhelési teszt során eltöltött idő a tünetek korlátozásáig
Időkeret: 2 órával 15 perccel a gyógyszeres próba beadása után, a 42. napon
2 órával 15 perccel a gyógyszeres próba beadása után, a 42. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó munkaarányú terhelési teszt a tünetek korlátozására
Időkeret: 8 órával az adagolás után 6 hetes kezelés után
8 órával az adagolás után 6 hetes kezelés után
Légzési kényelmetlenség az állandó munkaarányú terhelési teszt során, a módosított Borg-skálával mérve
Időkeret: 6 hét
6 hét
Dinamikus tüdő hiperinfláció edzés közben IRVdyn (IC mínusz VT) és EELVdyn (TLC) alapján
Időkeret: 6 hét
6 hét
A VE és a VEcap értékelése edzés közben (kiválasztott központok)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A statikus tüdő hiperinfláció értékelése RV/TLC-vel és TGV(FRC)/TLC-vel mérve
Időkeret: 6 hét
6 hét
A TAC értékelése (TAV = TLC(BOX)-VA(IG))
Időkeret: 6 hét
6 hét
A lassú életkapacitás (SVC) értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
Maximális kilégzési áramlási sebességek és térfogatok értékelése FEV1, FVC, FEF25-75%, FEF50%, FEF75%, SVC
Időkeret: 6 hét
6 hét
TGV, Raw, SGaw és RV értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
SaO2, VO2, VCO2, Ti, Te, VE, VT, légzésfrekvencia (f) értékelése állandó munkaarányú terhelési teszt során
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 6 hét
6 hét
A pulzus/pulzusszám és a vérnyomás felmérése spirometriával és testmozgással együtt
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változások a fizikális vizsgálatban és az EKG-ban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiotropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel