Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin (Spiriva) vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen sietokykyyn

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tiotropiumin vaikutus harjoituksen sietokykyyn ja staattisiin ja dynaamisiin keuhkojen tilavuuteen keuhkoahtaumatautipotilailla (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus)

Tutkia, parantaako tiotropium (Spiriva) keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen kestävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Phase I Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Immunology Department
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Department of respiratory medicine
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Department of respiratory medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Respiratory Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Respiratory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Cardio Repiratory
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Department of respiratory medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute - McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pulmonary Function Lab
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Saksa
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Saksa
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Magdeburg, Saksa
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • München, Saksa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • St. Elizabeth's Medical Center of Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Presbyterian Hospital of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden perusteella:

  • Suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta normaalista (määritetty käynnillä 1).
  • Keuhkojen hyperinflaation esiintyminen kehon pletysmografialla (TGV(FRC)) määritettynä toiminnallisella jäännöskapasiteetilla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 % ennustetusta normaalista (määritetty käynnillä 1).
  • Ikä yli 40 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 75 vuotta.
  • Tupakanpolttohistoria on yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määriteltiin vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan.
  • Pystyy suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja ylläpitämään kaikkia tarvittavia kirjauksia tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Pystyy hengittämään koelääkkeen HandiHaler-laitteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD. Merkittävä sairaus määriteltiin sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määritteli poissulkemiskriteeriksi luetellun sairauden, potilas suljettiin pois.
  • Potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) oli ≥ 1,5 x ULN (normaalin yläraja), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≥ 1,5 x ULN bilirubiini ≥ 1,5 x ULN tai kreatiniini ≥ 1,5 x ULN, suljettiin pois kliinisestä tilasta riippumatta. .
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) sydäninfarkti.
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli 3 vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa, keuhkopöhöä tai potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö (oireineen tai ilman) tai joilla on jokin vasta-aihe harjoittamiseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä happihoitoa päiväsaikaan.
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, olivat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi.
  • Potilaat, joille oli tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, arvioitiin ensimmäisen poissulkemiskriteerin mukaisesti (eli merkittävä muu sairaus kuin COPD).
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai sisäänajojakson aikana.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kestävyysaika vakiotyön rasitustestin aikana oireiden rajoittumiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen päivänä 42
2 tuntia ja 15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuvan työtaajuuden harjoitustesti oireiden rajoittamiseksi
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen 6 viikon hoidon jälkeen
8 tuntia annoksen jälkeen 6 viikon hoidon jälkeen
Hengitysvaikeudet vakiotyön rasitustestin aikana mitattuna modifioidulla Borg-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Dynaaminen keuhkojen hyperinflaatio harjoituksen aikana määritettynä IRVdynillä (IC miinus VT) ja EELVdynillä (TLC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
VE:n ja VEcap:n arviointi harjoituksen aikana (valitut keskukset)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Staattisen keuhkojen hyperinflaation arviointi mitattuna RV/TLC:llä ja TGV(FRC)/TLC:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
TAC:n arviointi (TAV = TLC(BOX)-VA(IG))
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Hitaan vitaalikapasiteetin (SVC) arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Maksimi uloshengityksen virtausnopeuksien ja tilavuuksien arviointi FEV1, FVC, FEF25-75%, FEF50%, FEF75%, SVC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
TGV:n, Raw'n, SGaw:n ja RV:n arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
SaO2, VO2, VCO2, Ti, Te, VE, VT, hengitystaajuuden (f) arviointi vakiotyön rasitustestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Pulssin/sykkeen ja verenpaineen arviointi spirometrian ja harjoituksen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.223

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiotropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa