- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00275496
Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (MSLT)
2015. szeptember 1. frissítette: Saint John's Cancer Institute
A Clinical Study of Wide Excision Alone Versus Wide Excision With Intraoperative Lymphatic Mapping and Selective Lymph Node Dissection in the Treatment of Patients With Cutaneous Invasive Melanoma.
Subjects must be diagnosed with melanoma.
All subjects receive Wide Excision (WEX) of their melanoma.
If the melanoma meets study requirements, the subject is randomized to receive either (1) no further surgical procedures as part of the study or (2) a Selective Lymphadenectomy with the possibility of a Complete Lymphadenectomy.
Subjects are then followed for 10 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2001
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient consents to be in the study.
- The patient must have invasive melanoma with: 1) Clark Level III and Breslow Thickness greater than or equal to 1.00 mm; or 2) Clark Level IV or V with any Breslow thickness. A confirmation of diagnosis and thickness must be made by the institutional pathologist.
- The primary cutaneous melanoma site must be on the head, neck, trunk, extremity, scalp, palm of the hand, sole of the foot, or subungual skin.
- The patient's biopsy must have been completed no more than 10 weeks before the initial visit to the clinic. (Surgery must be scheduled within three months of the biopsy.)
- The patient must be between 18 and 75 years old.
- The patient must have a life expectancy of at least 10 years from the time of diagnosis, excluding the diagnosis of melanoma.
Exclusion Criteria:
- The patient had a prior wide excision of the primary with a diameter of excision greater than or equal to 3.0 cm and the shortest margin from the tumor edge to the excision edge was measured by a pathologist to be greater than or equal to 1.5 cm; or the patient had an elliptical excision and a margin beyond the tumor edge was greater than or equal to 1.5 cm at the narrowest margin.
- The primary cutaneous melanoma involves the eye, ear, mucous membranes.
- The patient has clinical evidence of satellite lesions, in-transit, regional nodal or distant metastases.
- The patient has a second primary invasive melanoma.
- The patient has had any type of solid tumor or hematologic malignancy during the past 5 years. Exceptions are if the patient has been treated for T1 lesions (e.g., squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix) during the past 5 years, but has not received treatment within the last 6 months.
- The patient has had prior skin grafts, tissue transfers or flaps, or lymph node dissections that may alter the lymphatic drainage pattern from a primary cutaneous melanoma to the adjacent regional lymph node basins.
- The patient has had previous chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy.
- The patient has had an organ transplantation and is receiving immunosuppressive agents as a result of the transplantation.
- The patient has taken oral or parenteral steroids or immunosuppressive drugs within the last 6 months.
- The patient has any known primary or secondary immune deficiencies.
- The patient has another medical condition that will affect life expectancy.
- The patient is pregnant.
- Evidence that the patient cannot undergo selective lymph node dissection for any reason.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: WEX only
|
Subject has wide excision only for primary melanoma.
|
Aktív összehasonlító: WEX + SLND
|
Subject has wide excision and sentinel lymph node dissection for primary melanoma.
|
Aktív összehasonlító: WEX+SLND+CLND
|
Subject has wide excision, sentinel lymph node dissection, and complete lymph node dissection (if positive sentinel node found) for primary melanoma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine whether wide excision of the primary with intraoperative lymphatic mapping (LM) followed by selective lymphadenectomy will effectively prolong overall survival compared to wide excision of the primary melanoma alone.
Időkeret: 10 years
|
10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disease-free survival; Incidence, timing, and anatomic distribution of distant metastases; Morbidity of procedures; Significance of TA90 levels; Incidence of Sentinel Node Metastases (biopsy) vs clinical metastases (observation); Accuracy of LM
Időkeret: 10 years
|
10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donald L Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Faries MB, Thompson JF, Cochran A, Elashoff R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ, Morton DL; MSLT Cooperative Group. The impact on morbidity and length of stay of early versus delayed complete lymphadenectomy in melanoma: results of the Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (I). Ann Surg Oncol. 2010 Dec;17(12):3324-9. doi: 10.1245/s10434-010-1203-0. Epub 2010 Jul 8.
- Howard JH, Thompson JF, Mozzillo N, Nieweg OE, Hoekstra HJ, Roses DF, Sondak VK, Reintgen DS, Kashani-Sabet M, Karakousis CP, Coventry BJ, Kraybill WG, Smithers BM, Elashoff R, Stern SL, Cochran AJ, Faries MB, Morton DL. Metastasectomy for distant metastatic melanoma: analysis of data from the first Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (MSLT-I). Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2547-55. doi: 10.1245/s10434-012-2398-z. Epub 2012 May 31.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Puleo CA, Coventry BJ, Kashani-Sabet M, Smithers BM, Paul E, Kraybill WG, McKinnon JG, Wang HJ, Elashoff R, Faries MB; MSLT Group. Final trial report of sentinel-node biopsy versus nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2014 Feb 13;370(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa1310460.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSLT-1
- NIH P01 CA029605
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wide Excision
-
Whanin Pharmaceutical CompanyJelentkezés meghívóvalSkizofréniaKoreai Köztársaság
-
Whanin Pharmaceutical CompanyBefejezveSkizofréniaKoreai Köztársaság