A WID-RGC20 (cariprazine) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány skizofrén betegeknél
2021. december 8. frissítette: Whanin Pharmaceutical Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, fix dózisú, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a WID-RGC20 3 mg/nap és 6 mg/nap hatásosságát és biztonságosságát értékeli akut pszichotikus betegeknél A skizofrénia epizódja
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, fix dózisú, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a WID-RGC20 3 mg/nap és 6 mg/nap dózisának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli betegeknél. a skizofrénia akut pszichotikus epizódjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
342
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Whan In Pharm.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek 19 ≤ életkor < 65 év
- Legalább 1 éve diagnosztizált skizofrénia a DSM-5 kritériumai szerint (295,90)
- Legalább 1 pszichotikus epizód 1 éven belül
- Jelenlegi pszichotikus epizód (a skizofrénia akut exacerbációja) 2 héten belül
- 80 ≤ PANSS összpontszám ≤ 120
- Az alábbi 4 PANSS pozitív tünet közül legalább 2-re legalább 4-es (közepes) értékelés
- CGI-S pontszám ≥ 4
- Azok a betegek, akik a szűrési időszak alatt és a kezdeti kettős-vak kezelési szakasz legalább 3 hetében kórházba kerülhetnek
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai kritériumok
- A kórtörténet, kivéve a protokollban meghatározott skizofrénia
- Első epizód pszichózis
- Kezelésrezisztens skizofrénia 2 éven belül
- Pozitív eredmény a véralkohol-koncentráció (BAC) tesztből vagy a vizelet gyógyszerszűréséből (UDS)
- Legyen öngyilkossági kockázata
A kezeléssel kapcsolatos kritériumok
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) 12 héten belül vagy az ECT-re adott korábbi válasz hiánya
- Egyidejű kezelés 3 vagy több antipszichotikummal 12 héten belül
- 1 ciklusnál rövidebb kezelés flunitrazepammal vagy LAI antipszichotikumokkal vagy klozapinnal 24 héten belül
- Kezelés CYP3A4 induktorokkal vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal
- Kezelés amiodaronnal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal ≥ 12 hétig 1 éven belül
- Szükséges tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés a vizsgálati időszak alatt
- A Cariprazine klinikai vizsgálatában való előzetes részvétel
Egyéb
- Szemészeti orvosi leletek vagy kapcsolódó kórtörténet (pl. nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás)
- A jegyzőkönyvben meghatározott kóros laboratóriumi leletek
- A nyomozó megítélése szerint más okból nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cariprazine 3 mg/nap
WID-RGC20 (Cariprazine) 3 mg/nap
|
A kezdeti adag WID-RGC20 (Cariprazine) 1,5 mg/nap, ezt követi a napi 1,5 mg-os titrálás a céldózis (3 mg/nap) eléréséig.
A vizsgálati készítményt a kettős vak kezelési időszak alatt (6 hét) adják be.
|
|
KÍSÉRLETI: Cariprazine 6 mg/nap
WID-RGC20 (Cariprazine) 6 mg/nap
|
A kezdeti adag WID-RGC20 (Cariprazine) 1,5 mg/nap, ezt követi a napi 1,5 mg-os titrálás a céldózis (6 mg/nap) eléréséig.
A vizsgálati készítményt a kettős vak kezelési időszak alatt (6 hét) adják be.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo a WID-RGC20-hoz (Cariprazine) 3 mg/nap vagy 6 mg/nap
|
A placebo-komparátort a kettős vak kezelési időszak alatt (6 hét) adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszám
Időkeret: a 6. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. héten
|
a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: a 6. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) értékben a 6. héten
|
a 6. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszám
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában az 1., 2., 3., 4., 5. héten
|
legfeljebb 5 hétig
|
|
Klinikai globális benyomások – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S) az 1., 2., 3., 4., 5. héten
|
legfeljebb 5 hétig
|
|
Klinikai globális benyomások-javulás (CGI-I)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Klinikai globális benyomások-javulás (CGI-I) az 1., 2., 3., 4., 5., 6. héten
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív pontszám
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív pontszámában a 6. hétre
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív pontszám
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív pontszámában a 6. hétre
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) válaszadó
Időkeret: a 6. héten
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma legalább 30%-kal csökkent a 6. héten a kiindulási értékhez képest
|
a 6. héten
|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: akár 8 hétig
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a 8. hétig
|
akár 8 hétig
|
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulása a 8. hétig
|
akár 8 hétig
|
|
Extrapiramidális tünetek (EPS)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Az extrapiramidális tünetek (EPS) előfordulása a 6. hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Laboratóriumi teszt
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a 6. hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 17.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WID-RGC20-P3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .