Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat skizofrén betegeken Clozaril 100 mg tabletta (klozapin) és WID-CLZ18 alkalmazásával

2023. május 15. frissítette: Whanin Pharmaceutical Company

Véletlenszerű, nyílt címkés, többszörös dózisú, kétirányú keresztezett, I. fázisú vizsgálat a WID-CLZ18 és a Clozaril 100 mg tabletta (klozapin) biztonságossági és farmakokinetikai profiljának összehasonlítására skizofréniás betegeknél orális alkalmazás után

Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, kétirányú keresztezett, I. fázisú (bioekvivalencia) vizsgálat, amely a WID-CLZ18 és a Clozaril 100 mg tabletta (klozapin) biztonságossági és farmakokinetikai profilját hasonlítja össze skizofrén betegeknél orális alkalmazás után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. 20 és 65 év közötti felnőtt férfiak és nők
  2. A szűrővizsgálat előtt skizofréniaként diagnosztizálták
  3. Stabil dózisú 200 mg/nap klozapin kezelés esetén legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt, és naponta kétszer 100 mg-mal a vizsgálati időszak alatt.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Protokollban meghatározott kórtörténettel rendelkező alanyok
  2. A jegyzőkönyvben meghatározott kóros laboratóriumi értékeket igazolt alanyok
  3. Azok az alanyok, akiknek a kezelési előzménye vagy a protokollban meghatározott biztonsági kockázatok vannak
  4. Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a protokoll szerinti farmakokinetikai mintavételi követelményeknek
  5. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati időszak alatt várhatóan a tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülnek
  6. Terhes nők vagy szoptató nők vagy férfiak és nők, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
  7. Olyan alanyok, akik nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
  1. 1. időszak: WID-CLZ18
  2. 2. időszak: 100 mg klozaril (klozapin)
Drog: Klozaril 100 mg (klozapin)
2 adag/nap 10 napig
Drog: WID-CLZ18
2 adag/nap 10 napig
Kísérleti: B csoport
  1. 1. időszak: 100 mg klozaril (klozapin)
  2. 2. időszak: WID-CLZ18
Drog: Klozaril 100 mg (klozapin)
2 adag/nap 10 napig
Drog: WID-CLZ18
2 adag/nap 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Akár 12 óra
Maximális vérkoncentráció egyensúlyi állapotban
Akár 12 óra
AUC0-12
Időkeret: Akár 12 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 12 óra között egyensúlyi állapotban
Akár 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: Akár 12 óra
A maximális vérkoncentráció elérésének ideje
Akár 12 óra
T1/2
Időkeret: Akár 12 óra
Terminális eliminációs felezési idő
Akár 12 óra
R
Időkeret: Akár 12 óra
Felhalmozási arány
Akár 12 óra
Cmin
Időkeret: Akár 12 óra
Egyensúlyi plazma csúcskoncentráció
Akár 12 óra
Ingadozás
Időkeret: Akár 12 óra
(Cmax-Cmin)/Cav
Akár 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Whanin Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo-Hyun Yoon, Department of Psychiatry, Naju National Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WID-CLZ18-BE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel